Pfizer Raucherentwöhnungspille erhöht das Herzrisiko: FDA

WASHINGTON:

Die Food and Drug Administration (FDA) ändert das Chantix-Label, um das erhöhte Herzrisiko zu identifizieren, nachdem die Ergebnisse einer klinischen Studie überprüft wurden. Chantix, normalerweise in Form von Vareniclin-Tartrat, ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der Rauchsucht.

Vareniclin ist ein partieller Nikotinrezeptoragonist. Es ähnelt Cytisin (einem Pyridin-ähnlichen Alkaloid, das in großen Dosen die Atmung beeinträchtigen und tödlich verlaufen kann) und unterscheidet sich von Nikotinersatztherapien wie Bupropion (ein typisches Antidepressivum und Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung) oder Nikotinpflastern und Zahnfleisch.

Als partieller Agonist verringert es sowohl das Verlangen nach Zigaretten als auch die angenehmen Wirkungen von Zigaretten und anderen Tabakerzeugnissen. Durch diese Mechanismen kann es einigen Patienten helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die FDA verlangt von Chantix eine Black-Box-Warnung, die stärkste Sicherheitswarnung der Agentur, aufgrund öffentlicher Berichte über Nebenwirkungen wie Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordaktionen.

Eine unabhängige randomisierte Studie mit 700 Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit Chantix oder einem Placebo behandelt wurden, zeigte, dass das Pfizer-Medikament Patienten dabei half, ein Jahr lang mit dem Rauchen aufzuhören. Patienten, die die Pille einnahmen, hatten jedoch auch etwas häufiger einen Herzinfarkt oder ein anderes unerwünschtes Herz-Kreislauf-Problem als Patienten, die ein Placebo erhielten.

Viele Raucher, die versuchen aufzuhören, tun dies, um das Risiko von Herzinfarkten zu vermeiden, die jetzt möglicherweise mit Chantix in Verbindung gebracht werden. „Die bekannten Vorteile von Chantix sollten gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden, wenn das Medikament bei Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet wird“, heißt es in einer Erklärung der FDA. Die FDA forderte Pfizer außerdem auf, die kardiovaskuläre Sicherheit von Chantix durch eine umfassende kombinierte Analyse randomisierter, placebokontrollierter Studien zu bewerten.

Pfizer sagte in einer Erklärung, dass Details einer solchen Analyse sowie das Produktetikett mit der FDA besprochen würden. Das Unternehmen sagte, dass in einer klinischen Chantix-Studie mit Rauchern mit bestimmten Arten von Herzerkrankungen nur wenige Berichte über unerwünschte Herz-Kreislauf-Probleme vorliegen.

Veröffentlicht in The Express Tribune, 20. Juni^th, 2011.