WILMINGTON, Del.–(GESCHÄFTSDRAHT)–Dritter Absatz, erster Satz der Pressemitteilung sollte lauten: Anthony Clarke, Ph.D., Chief Scientific Officer von Extab, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Veröffentlichung dieser positiven klinischen Phase-3-Daten…“ (Anstelle von: Anthony Clarke, Ph.D., Chief Scientific Officer von Extab, sagte: „Wir freuen uns über die Veröffentlichung unserer positiven klinischen Phase-3-Daten …“)
Die korrigierte Veröffentlichung lautet:
EXTAB CORPORATION KÜNDIGT POSITIVE DATEN AUS DER KLINISCHEN STUDIE DER PHASE 3 ZU CYTISIN ALS HILFE BEI DER RAUCHENTwöhnung VERÖFFENTLICHT IN DAS NEUE ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
In einer Studie mit 1.310 Patienten, die vom Health Research Council of New Zealand finanziert wurde, der Nikotinersatztherapie überlegen gezeigt
Extab Corporation, ein privates Pharmaunternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung von Tabex™ konzentriert, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, das den Wirkstoff Cytisin enthält, gibt bekannt, dass im 18. , Nr. 25) Ausgabe von Das New England Journal of Medicine (NEJM) in einem Artikel mit dem Titel „Cytisin versus Nikotin zur Raucherentwöhnung“. Den vollständigen Artikel und einen multimedialen Überblick über die Studie finden Sie auf der Homepage der NEJM-Website unter www.nejm.org.
Die klinische Phase-III-Studie (die „CASCAID“-Studie) war eine pragmatische, offene Nichtunterlegenheitsstudie, in der 1.310 erwachsene Raucher, die täglich zum Aufhören motiviert waren und als nationale Quittungslinie bezeichnet wurden, zufällig im Verhältnis 1:1 einer Cytisin für 25 Tage oder Nikotinersatztherapie für 8 Wochen erhalten. Cytisin wurde kostenlos per Post bereitgestellt, und die Nikotinersatztherapie wurde durch Gutscheine für kostengünstige Pflaster zusammen mit Kaugummi oder Lutschtabletten bereitgestellt. Beide Gruppen erhielten über die Quittungslinie telefonische Verhaltensunterstützung mit geringer Intensität. Der primäre Endpunkt war eine selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach einem Monat. Die Studie wurde in Neuseeland durchgeführt und vom Health Research Council of New Zealand finanziert.
Anthony Clarke, Ph.D., Chief Scientific Officer von Extab, sagte: „Wir freuen uns, dass diese positiven klinischen Phase-3-Daten in einer der renommiertesten Fachzeitschriften der Welt veröffentlicht werden. Diese groß angelegte Phase-3-Studie mit 1.310 Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Cytisin mit einer Nikotinersatztherapie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Cytisin gegenüber einer Nikotinersatztherapie, verbunden mit einem ausgezeichneten Nebenwirkungsprofil. Die Studienautoren schlagen vor, dass Cytisin als kosteneffektive Erstbehandlung bei Tabakabhängigkeit angesehen werden sollte, die Rauchern helfen könnte, eher früher als später mit dem Rauchen aufzuhören.“
In einem Leitartikel aus der Dezember-Ausgabe 2014 von NEJM mit dem Titel „A Tobacco Treatment Hiding in Plain Sight“, stellt Nancy A. Rigotti, MD, Associate Chief, General Medicine Division Director, Tobacco Research and Treatment Center am Massachusetts General Hospital in Boston, fest , „Die hier berichtete Studie ist bemerkenswert für ihren direkten Vergleich von Cytisin mit einer etablierten First-Line-Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung. In dieser randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie war Cytisin der Nikotinersatztherapie nicht nur ähnlich, sondern ihr sogar überlegen für die kontinuierliche Tabakabstinenz nach einem Monat, dem primären Endpunkt der Studie. Dies ist nur ein Zwischenergebnis am Ende der Behandlung, aber Cytisin blieb der Nikotinersatztherapie bei einem 6-Monats-Follow-up in einem von zwei typischen Maßen für die langfristige Wirksamkeit überlegen.“
Die Daten zeigten, dass nach einem Monat bei 40 % der Teilnehmer, die Cytisin erhielten (264 von 655) und bei 31 % der Teilnehmer, die eine Nikotinersatztherapie erhielten (203 von 655), eine kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen berichtet wurde, was einem Unterschied von 9,3 Prozentpunkten entspricht ( 95 % Konfidenzintervall, 4,2 bis 14,5). Die Wirksamkeit von Cytisin bei kontinuierlicher Abstinenz war der Nikotinersatztherapie nach einer Woche, zwei Monaten und sechs Monaten überlegen. In einer vorab spezifizierten Subgruppenanalyse des primären Endpunkts war Cytisin der Nikotinersatztherapie bei Frauen überlegen und bei Männern nicht unterlegen. Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von sechs Monaten traten in der Cytisin-Gruppe (288 Ereignisse bei 204 Teilnehmern) häufiger auf als in der Gruppe, die eine Nikotinersatztherapie erhielt (174 Ereignisse bei 134 Teilnehmern). Unerwünschte Ereignisse waren in erster Linie Übelkeit und Erbrechen sowie Schlafstörungen.
Rick Stewart, Chairman und CEO von Extab, kommentierte: „Die positiven Ergebnisse dieser realen klinischen Phase-3-Studie sind eine hervorragende Bestätigung für Tabex als kosteneffektive Behandlung zur Raucherentwöhnung. Zwei groß angelegte klinische Phase-3-Studien mit über 2.000 behandelten Patienten wurden inzwischen erfolgreich durchgeführt. Extab geht davon aus, im Jahr 2015 mit weiteren klinischen Studien der Phase 3 zu beginnen, mit dem Ziel, Ende 2016 einen neuen Arzneimittelantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen.“
Zusätzlich zu den heute gemeldeten positiven Ergebnissen wurden Daten einer zuvor durchgeführten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 740 Patienten zu Tabex zur Behandlung der Raucherentwöhnung (die „TASC“-Studie) in der „New England Journal of Medicine“ (N. Engl. J. Med. 2011; 365: 1193–1200; 29. September 2011). Diese Daten zeigten eine starke Ein-Jahres-Abbruchrate mit einer Odds Ratio von 3,7 (p<0,001). Die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo war äquivalent zu führenden verschreibungspflichtigen Behandlungen zur Raucherentwöhnung mit einem starken Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil ohne neuropsychiatrische Probleme. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Tabex eine kostengünstige Behandlung mit dem Potenzial ist, die Raucherentwöhnung weltweit voranzutreiben, insbesondere bei Rauchern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, sich aber die aktuellen Optionen zur Raucherentwöhnung nicht leisten können.
Über Tabex
Tabex ist ein Medikament zur Raucherentwöhnung mit dem Wirkstoff Cytisin, einem Chinolizidinalkaloid, abgeleitet von Goldregen anagyroides (auch bekannt als Cytisus Goldregen). Tabex wird seit vielen Jahren in Mittel- und Osteuropa als gut verträgliches und wirksames Mittel zur Raucherentwöhnung vermarktet. Über 20 Millionen Patienten wurden mit Tabex behandelt und die neuesten Periodic Safety Update Reports (PSUR), die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vorgelegt wurden, basierten auf etwa 8 Millionen Fällen. Zahlreiche klinische Studien mit Tabex haben positive Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Bis heute haben über 7.000 Probanden in klinischen Studien teilgenommen. Die TASC- und CASCAID-Studien sind die ersten großen Studien, die nach Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt wurden. Die mit der Tabex-Behandlung verbundenen Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und selbstlimitierend; das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Tabex war ausgezeichnet.
Über Extab
Extab Corporation, ein Unternehmen aus Delaware, ist ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung wirksamer und kostengünstiger Medikamente zur Raucherentwöhnung konzentriert. Extab bemüht sich um behördliche Zulassungen für Tabex in den USA, Europa und Japan sowie in Entwicklungsländern.