Kommende Ereignisse – binäre Ergebnisse für Inflarx und Achieve

Willkommen zu Ihrer wöchentlichen Übersicht über die bevorstehenden behördlichen und klinischen Messwerte. Das deutsche Unternehmen Inflarx verzeichnete 2019 ein holpriges, aber positives Ergebnis. Die Aktie stieg in diesem Jahr um 22%, hauptsächlich aufgrund der Erwartungen an einen riesigen binären Katalysator: Auslesen der verblindeten Phase-II-Shine-Studie seines Leitprojekts IFX-1.

Shine testet vier Dosen IFX-1, einen Anti-C5a-MAb, bei Hidradenitis suppurativa, einer Erkrankung, die Abszesse und Narben auf der Haut verursacht. Das primäre Wirksamkeitsmaß ist das Ansprechen gegenüber dem Placebo auf der Grundlage des 16-wöchigen HiSCR-Scores. Bei Daten, die gegen Ende des laufenden Quartals vorliegen, müssen Anleger mehrere Faktoren berücksichtigen.

Am wichtigsten ist jedoch vielleicht, dass die Ursache der Hidradenitis suppurativa unbekannt ist Es gibt einige Vorschläge dass es mit erhöhten zirkulierenden Spiegeln von C5a, einem Komplementfaktor, verbunden ist. Inflarx ‚Theorie besagt, dass die entzündungsfördernden Eigenschaften von C5a, wie die Dämpfung von Tregs, zu einer Störung des Gleichgewichts des Immunsystems führen.

Bullen weisen auf eine kleine, offene Single-Center-Studie hin, in der IFX-1 nach 8 bis 20 Wochen eine 75-83% ige HiSCR-Reaktion ergab. In einer kontrollierten Studie sollte dies eindeutig niedriger sein, und die Frage ist, welche Reaktion ausreicht, um Placebo mit statistischer Signifikanz zu schlagen.

Abbvies Humira ist bei Hidradenitis suppurativa auf der Grundlage von 42-59% HiSCR-Reaktionen zugelassen, gegenüber 16-28% bei der Kontrolle. Dies könnte also ein Ziel sein, das Inflarx schlagen sollte.

Die Inflarx-Bullen-These hat kürzlich Berichte getroffen, wonach das alte Immunsuppressivum Colchicin eine frühe Behandlung der Erkrankung sein könnte, aber die Beweise sind nicht schlüssig.

Anleger müssen auch die statistische Analyse von Shine berücksichtigen: Anstatt einen einfachen Test durchzuführen, plant Inflarx die Verwendung mehrerer Modellierungsverfahren, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung sowie einen Arzneimitteleffekt zu ermitteln. Leerink-Analysten gehen jedoch davon aus, dass dies keinen Einfluss auf die Stromversorgung hat.

Eine letzte Überlegung ist, dass unklar ist, wie groß eine Indikation Hidradenitis suppurativa sein könnte; Leerink hatte an der Annahme von 200.000 US-Patienten gearbeitet, schlägt aber jetzt vor, dass dies häufiger vorkommen könnte. EvaluatePharma Konsens besagt, dass IFX-1 im Jahr 2024 einen Umsatz von 239 Mio. USD erzielt, aber zuerst muss das Projekt in der Klinik erfolgreich sein.

Rauch signale?

Die Anteile an Achieve Life Sciences haben sich seit Jahresbeginn bereits mehr als verdreifacht und könnten wieder steigen, wenn die kanadische Nano-Obergrenze mit Topline-Phase-IIb-Daten für ihr Asset zur Raucherentwöhnung Cytisiniclin, auch bekannt als Tabex, Trümpfe erzielt .

Der 254 Patient Orca-1-Studie soll bis Ende dieses Quartals ausgelesen werden. In der dreiarmigen Studie werden 1,5 mg und 3 mg Cytisiniclin plus Verhaltensunterstützung im Vergleich zu Placebo plus Verhaltensunterstützung bewertet. Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Anzahl der während des Behandlungszeitraums gerauchten Zigaretten, während die sekundären Endpunkte die Raucherentwöhnungsraten, die Sicherheit und die Einhaltung umfassen.

Cytisiniclin ist ein Alkaloid, das aus den Samen der Goldregenpflanze hergestellt wird und mit Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, um die Schwere des Nikotinentzugs zu verringern. Es ist seit über 40 Jahren in Osteuropa erhältlich, wurde jedoch in der EU oder den USA nicht offiziell zugelassen, sodass es als neue molekulare Einheit eingestuft werden kann.

Da Cytisiniclin ein Naturprodukt ist, kann es nicht patentiert werden, aber die FDA-Zulassung würde einen fünfjährigen Schutz der Datenexklusivität gewähren, während ein grünes Licht der EU zehn Jahre sichern würde. Achieve arbeitet auch an neuen Salzformen des Projekts.

Bisher scheint Cytisiniclin den Sicherheitsproblemen ausgewichen zu sein, die den Marktführer Pfizer’s Chantix verfolgten, der 2009 wegen Berichten über Selbstmordgedanken eine Black-Box-Warnung erhielt. Die Warnung wurde im Dezember 2016 zurückgezogen. Das Medikament, das im vergangenen Jahr 1 Mrd. USD verkaufte, soll jedoch 2020 den Patentschutz verlieren und künftige Verkäufe von Cytisiniclin treffen.

Wenn Cytisiniclin die Phase IIb besteht, sind für Ende 2019 und die zweite Hälfte des Jahres 2020 zwei zentrale Tests geplant, an denen insgesamt 2.300 Patienten teilnehmen sollen. Aber Achieve hat nur bis zum Ende der Phase-IIb-Studie genug Geld. Wenn ein Partner nicht zustande kommt, sollten sich Anleger auf eine Spendenaktion einstellen.