Investoren lieben Biotech-Aktien für die Lottoschein-ähnlichen Renditen, die sie bieten können, wenn ein Unternehmen den Segen der Aufsichtsbehörde gewinnt. Ein typisches Beispiel: Achieve Life Sciences (NASDAQ:ACHV), deren Aktien am Mittwoch um über 30% in die Höhe schnellen.

Warum die Aufregung? Das Pharmaunternehmen im klinischen Stadium kündigte nach einem Treffen mit ein positives Update seines Cytisin-Entwicklungsprogramms an die FDA. Das Treffen mit der FDA über die nicht-klinischen und klinischen Entwicklungspläne hat das klinische Phase-3-Programm von Achieve und die erwartete künftige Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, NDA) weiter definiert.

Basierend auf den Empfehlungen der FDA zur weiteren Charakterisierung der Cytisin-Dosierung vor der NDA-Einreichung plant Achieve die Durchführung einer Phase 2b Optimierungsstudie bei ungefähr 250 Rauchern in den USA mit verschiedenen Dosierungsplänen für Cytisin zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance-Profile von Cytisin für die Gesamtbehandlung.

Die kommerziell zugelassene Cytisin-Dosis in Mittel- und Osteuropa beträgt 1,5 mg bei einer abnehmenden Titrationsdosis über 25 Tage. Die geplante Phase 2b In der Studie wird die zusätzliche Dosierung von 3,0 mg Cytisin unter Verwendung des gleichen 25-Tage-Titrationsplans sowie die Dosierung von 1,5 mg und 3,0 mg Cytisin unter Verwendung eines dreimal täglichen Dosierungsplans bewertet. Die Studie wird randomisiert und verblindet, um die Wirksamkeit aller Dosen und Zeitpläne von Cytisin mit Placebo zu vergleichen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Verringerung der Anzahl der während der Behandlung konsumierten Zigaretten sein. Pläne zur Einleitung dieser Phase erreichen 2b Studie im vierten Quartal 2018 mit Top-Line-Ergebnissen, die im zweiten Quartal 2019 erwartet werden. Die Ergebnisse werden verwendet, um das geplante klinische Phase-3-Cytisin-Entwicklungsprogramm der USA besser zu definieren.

„Das erfolgreiche Ergebnis unserer Gespräche mit der FDA hat uns Klarheit und Orientierung gegeben, um unser klinisches Entwicklungsprogramm der Phase 3 und unsere Bemühungen zur Erweiterung der Verfügbarkeit von Cytisin besser zu informieren“, sagte er Rick Stewart, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. „Rauchen ist jedes Jahr für den Tod von fast einer halben Million Amerikanern verantwortlich, und neue Behandlungsoptionen sind dringend erforderlich, um denjenigen zu helfen, die gegen Nikotinsucht kämpfen.“

Nach den Ergebnissen aus der Phase 2b Optimierungsversuch, das Unternehmen plant, das Phase-3-Programm im Jahr 2019 zu starten.