NASDAQ:ACHV
LESEN SIE DEN VOLLSTÄNDIGEN ACHV-FORSCHUNGSBERICHT
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) meldete Ergebnisse für 2022 in a Pressemitteilung und hielt a Telefonkonferenz nach Börsenschluss am 16. März 2023. Gleichzeitig reichte das Unternehmen seine Formular 10-K mit der SEK. Seit unserem vorigen aktualisieren, Achieve hat bekannt gegeben, dass die letzten Probanden sowohl in ORCA-V1 als auch in ORCA-3 dosiert wurden. Es wurde weiter berichtet, dass der letzte Patient der ORCA-V1-Studie ebenfalls seinen letzten Besuch hatte. Ein neues Patent wurde erteilt und ORCA-2-Ergebnisse wurden auf der SRNT präsentiert. Mitte November kündigte Achieve eine Privatplatzierung für 18,9 Millionen US-Dollar an und schloss sie ab. Das Management geht davon aus, im 2Q:23 Topline-Ergebnisse sowohl der ORCA-V1- als auch der ORCA-3-Studie bekannt zu geben.
Jüngste Erfolge:
➢ ORCA-2 letztes Thema, letztes Follow-up – Januar 2022
➢ Einleitung von ORCA-3 – Januar 2022
➢ Erweiterung des klinischen Betriebsteams – Februar 2022
➢ Erweiterung des Herstellungs- und Qualitätsbetriebsteams – März 2022
➢ Dr. Vaughn Himes ernannt an den Vorstand – März 2022
➢ ORCA-2 klinisch Ergebnisse – April 2022
➢ NIDA/NIH-Zuschuss für Vaping-Studien erhalten – Juni 2022
➢ Einleitung der Vaping-Studie ORCA-V1 – Juni 2022
➢ Bau einer neuen Produktionskapazität für Cytisiniclin – November 2022
➢ Privatplatzierung von 18,9 Millionen $ – November 2022
➢ Präsentation auf der SRNT-Jahrestagung – März 2023
Für 2022 wurden keine Einnahmen gemeldet. Die Betriebskosten betrugen ($40,8) Millionen, was einen Nettoverlust von ($42,4) Millionen oder ($4,00) pro Aktie ergab.
Für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr und gegenüber demselben 12-Monats-Zeitraum bis zum 31. Dezember 2021:
➢ Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf insgesamt 30,1 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg um 26 % von 24,0 Millionen US-Dollar entspricht, was auf den Zeitpunkt des Starts der Phase-III-ORCA-3-Studie, die im Januar 2022 eingeleitet wurde, und der ORCA-V1-Studie, die im Juni 2022 begann, zurückzuführen ist;
➢ Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 10,7 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 17 % von 9,1 Millionen US-Dollar aufgrund höherer Ausgaben für Medien und Sensibilisierung für klinische Studien, gestiegener Beratungskosten für die Vorbereitung und Strategie neuer Arzneimittelanwendungen (NDA), höhere Anwaltskosten im Zusammenhang mit einer Zunahme der Patentaktivität und -steigerungen in Prämien für Versicherungen;
➢ Sonstige Erträge waren höher als Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit der Wandelanleihe, was teilweise durch höhere Zinserträge im Jahr 2022 aufgrund höherer Zinssätze ausgeglichen wurde.
➢ Der Nettoverlust betrug ($42,4) Millionen gegenüber ($33,2) Millionen oder ($4,00) bzw. ($4,08) pro Aktie.
Zum 31. Dezember 2022 beliefen sich die Zahlungsmittel und Äquivalente auf 24,8 Millionen US-Dollar. Dieser Betrag steht Ende 2021 einem Bestand an liquiden Mitteln in Höhe von 43,0 Millionen US-Dollar gegenüber. Der Barmittelverbrauch für das Jahr wurde mit 37,5 Millionen US-Dollar durch einen Beitrag von 18,3 Millionen US-Dollar aus einer Privatplatzierung, Erlösen aus einer At-the-Money-Vereinbarung und kompensiert ein kleiner Betrag aus Optionsscheinen und Aktienkaufprogrammen für Mitarbeiter.
Privatplatzierung
Erreichen Sie am 15. November 2022 angekündigt eine Privatplatzierung von 18,9 Millionen Dollar. Im Rahmen der Finanzierung wurden 4.093.141 Einheiten zu einem Preis von 4,625 $ pro Einheit ausgegeben. Die Einheit bestand aus zwei Aktien und einem Optionsschein mit einem Ausübungspreis von 4,50 $. Optionsscheine können nach sechs Monaten ausgeübt werden und haben eine Laufzeit von sieben Jahren. Der Erlös aus der Kapitalerhöhung wird zur Weiterentwicklung des Cytisiniclin-Programms und für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet.
In einem Formular 8-K, Achieve berichtete, dass das Angebot gemäß den ursprünglichen Bedingungen mit einem Nettoerlös von brutto 17,9 Millionen US-Dollar abgeschlossen wurde. Zu den Investoren der Privatplatzierung gehören ein neuer, auf Biowissenschaften fokussierter Investmentfonds, das Management von Achieve und andere neue und bestehende Investoren. Lake Street Capital Markets fungierte als exklusiver Platzierungsagent für das Angebot.
Patent erteilt
Ein neues Patent war ausgegeben zu erreichen durch das US-Patent- und Markenamt (USPTO) berechtigt CytisinsalzeNr. 11,459,328, das die Mesylatsalzformulierung von Cytisiniclin und das Verfahren zu seiner Entwicklung abdeckt. Damit erhöht sich die Gesamtzahl der Patente, die die Version von Cytisiniclin von Achieve schützen, auf 18, wobei die jüngste Erteilung die Schutzdauer über 2040 hinaus verlängert. Das angekündigte Patent beschreibt die Herstellung von Cytisinsalzen, die die Zugabe von sauren Stammlösungen durch Erhitzen einschließt und Kühlen, um die gewünschte Formulierung zur Behandlung der Nikotinsucht herzustellen. Die neue Formulierung wird sich günstig auf die Haltbarkeit des zugrunde liegenden pharmazeutischen Wirkstoffs (API) auswirken.
SRNT-Präsentation
In einer kürzlichen Pressemitteilung, kündigte Achieve an, die ORCA-2-Ergebnisse auf der Jahrestagung der Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) vorzustellen. Das Treffen fand in den ersten vier Märztagen in San Antonio, Texas, statt. Zusätzliche Analysen, über die in der Präsentation berichtet wird, bestätigen, dass eine erfolgreiche Abstinenz in Untergruppen von Rauchern beobachtet wurde, die Cytisiniclin erhielten, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte oder früheren Entwöhnungsversuchen. Probanden, die entweder 6 oder 12 Wochen lang mit Cytisiniclin behandelt wurden, erlebten im Vergleich zu Placebo durchweg höhere Abstinenzraten. Die Verbesserung wurde in der zweiten Behandlungswoche beobachtet und während der gesamten Studienbehandlung und während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, wöchentlich beibehalten. Die leitende Prüfärztin Dr. Nancy Rigotti berichtete, dass die Studiencompliance hoch war, da 82 % der Studienteilnehmer die 12-wöchige Behandlung abschlossen. Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet und die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war bei allen Probanden leicht.
Klinische Meilensteine von Cytisiniclin
Am 25. Januar 2022 erreichen begann Screening-Probanden für die bestätigende Phase-III-Studie ORCA-3, die für die Zulassung von Cytisiniclin in den Vereinigten Staaten erforderlich ist. Am 9. Januar 2023 berichtete Achieve, dass dem letzten Probanden in der Phase-III-ORCA-3-Studie eine Dosis verabreicht worden war. Am Ende wurden 792 Probanden an 20 Standorten für klinische Studien in den Vereinigten Staaten randomisiert. Das Management geht davon aus, dass die Topline-Ergebnisse der ORCA-3-Studie Ende Mai oder Juni verfügbar sein werden. ORCA-V1 begann im Juni 2022, verabreichte seinem letzten Patienten im Februar 2023 eine Dosis und schloss den letzten Besuch des letzten Patienten im März ab. Topline wird im Zeitrahmen April oder Anfang Mai erwartet.
ORCA-3
ORCA-3 ähnelt ORCA-2 in Studiendesign, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen und statistischen Kriterien. Die Studie zielte auf die Aufnahme von 750 Probanden an 15 Standorten für klinische Studien ab, die randomisiert in drei Arme eingeteilt wurden. Die Dosierung betrug 3 mg dreimal täglich (TID). Gemäß den FDA-Anforderungen wird es an anderen Standorten als den in ORCA-2 verwendeten durchgeführt, um die statistische Robustheit der Daten sicherzustellen. Wie bei der ersten Phase-III-Studie wird der primäre Endpunkt für ORCA-3 die biochemisch verifizierte kontinuierliche Abstinenz während der letzten 4 Behandlungswochen in den 6- und 12-wöchigen Cytisiniclin-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo sein. Jeder Behandlungsarm wird unabhängig mit dem Placebo-Arm verglichen und die Studie gilt als erfolgreich, wenn einer oder beide der Cytisiniclin-Behandlungsarme einen statistischen Nutzen im Vergleich zu Placebo zeigen. Sekundäre Ergebnismessungen werden durchgeführt, um die anhaltenden Abstinenzraten über 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung zu bewerten.
ORCA-V1 Vaping-Versuch
Anfang Juni 2022 Achieve angekündigt der Erhalt des Stipendiums der National Institutes of Health zur Durchführung einer Vaping-Studie. Der Zuschuss in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar reicht aus, um etwa die Hälfte der Kosten der ORCA-V1-Studie zu finanzieren, an der nichtrauchende Vaping-Probanden teilnahmen. Die Studium begann Ende Juni und eingeschriebene Probanden an fünf Standorten in den Vereinigten Staaten. Dr. Nancy Rigotti, ebenfalls die leitende Prüfärztin der ORCA-2-Studie, wird diese Rolle für ORCA-V1 übernehmen. In einer Pressemitteilung vom 8. November erreichte Achieve angekündigt vorzeitiger Abschluss der Zielregistrierung für die Vaping-Studie. Das letzte Vaping-Thema war dosiert im Februar 2023 und das letzte Thema vollendet seinen letzten Besuch einen Monat später.
Die ORCA-V1-Studie randomisierte 160 erwachsene Nutzer von Nikotin-E-Zigaretten an fünf Standorten für klinische Studien in den Vereinigten Staaten. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder dreimal täglich 3 mg Cytisiniclin oder dreimal täglich Placebo. Die Dosierung erfolgte nach dem gleichen Schema wie bei ORCA-2. Die Patienten erhielten außerdem während der gesamten Studie eine standardisierte Verhaltensunterstützung. Der primäre Endpunkt ist die kontinuierliche Abstinenz während der letzten vier Behandlungswochen. Die Phase-II-Studie wird die Beendigung des Dampfens als Endpunkt nach sechs und zwölf Wochen untersuchen, indem der Cotininspiegel gemessen wird.2 Dr. Nancy Rigotti, Professorin für Medizin an der Harvard Medical School und Direktorin des Tobacco Research and Treatment Center des Massachusetts General Hospital, ist die Hauptprüferin der ORCA-V1-Studie.
Während der Telefonkonferenz zum vierten Quartal hat das Management die Veröffentlichung der Topline-Daten für die Vaping-Studie auf April oder Anfang Mai ausgerichtet. Die schneller als erwartete Registrierung deutet darauf hin, dass eine starke Nachfrage nach einer Lösung zur Raucherentwöhnung besteht. Das Management stellte fest, dass die Vaping-Probanden im Vergleich zur Zusammensetzung der ORCA-Studien zur Raucherentwöhnung im Allgemeinen jünger waren und einen höheren Anteil an weiblichen Teilnehmern aufwiesen. Wenn die Studie erfolgreich ist, können die Ergebnisse zusammen mit einer erfolgreichen ORCA-2-Studie ausreichen, um nur eine Phase-III-Zulassungsstudie zu rechtfertigen, um die Zulassung zu erhalten.
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1. Quelle: Achieve Life Sciences Unternehmenspräsentation März 2023
2. Cotinin ist ein Stoffwechselprodukt von Nikotin. Cotinin-Urin- oder Bluttests gelten als sehr genau für die Beurteilung des Nikotinkonsums, einschließlich des Dampfens.