Erzielen Sie die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018

SEATTLE und Vancouver, British Columbia, 9. Mai 2018 /PRNewswire/ — Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung verschrieben hat, gab heute die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2018 sowie die jüngsten Highlights bekannt.

Höhepunkte des ersten Quartals 2018

• Bekannt gegebene vorläufige Ergebnisse einer klinischen Phase-I/II-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von 1,5 mg und 3 mg Cytisin-Dosen, die eine durchschnittliche Abstinenzrate von 58 % bei gesunden freiwilligen Rauchern am Ende des Behandlungszeitraums zeigen
• Erweiterte Partnerschaft mit der Universität von Bristol für Cytisin-basierte Therapien der nächsten Generation in mehreren therapeutischen Kategorien
• Teilnahme an Symposien der Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) und der World Conference on Tobacco or Health (WCTOH)
• Angekündigtes neues Patent erteilt auf neuartige Formulierung von Cytisin

„Klinische Studienergebnisse untermauern weiterhin den etablierten Nutzen von Cytisin als potenzielle neue Behandlungsoption zur Raucherentwöhnung in den USA“, kommentierte Rick Stewart, Chairman und Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. „Das bevorstehende Treffen mit der FDA wird dazu beitragen, unsere Phase-3-Studienplanung abzuschließen, und wir freuen uns auf den Beginn unseres klinischen Phase-3-Studienprogramms noch in diesem Jahr.“

Erweiterte Partnerschaft der Universität Bristol
Im Januar kündigte Achieve eine Änderung ihres Technologie-Lizenzvertrags mit der University of . an Bristol. Achieve hat die exklusiven Rechte für alle humanmedizinischen Anwendungen von Cytisin-Derivaten, die im Rahmen der Lizenzvereinbarung geschaffen wurden, in allen therapeutischen Kategorien gewährt. Im Rahmen der geänderten Kooperationsvereinbarung werden Studien durchgeführt, um halbsynthetische Cytisin-Derivate für den potenziellen Einsatz in mehreren Indikationen bei Sucht und neurologischen Erkrankungen zu generieren und zu bewerten.

Ergebnisse der PK/PD-Studie
Im Februar gab Achieve vorläufige Ergebnisse einer Studie bekannt, in der die PK- und PD-Wirkungen von 1,5 mg und 3 mg Cytisin bei wiederholter Gabe über die 25-tägige Standardbehandlung bei 24 gesunden freiwilligen Rauchern im Alter von 18 bis 65 Jahren untersucht wurden. Die PK-Ergebnisse zeigten einen erwarteten Anstieg der Plasmakonzentration bei höheren Cytisin-Dosen. Raucher in der Studie mussten kein bestimmtes oder vorher festgelegtes Datum zum Aufhören haben, jedoch erreichten 58 % der Probanden in der Studie bis zum 26. Tag eine biochemisch nachgewiesene Rauchabstinenz Zigaretten, die am Ende der Behandlung geraucht wurden. Cytisin wurde gut vertragen, es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen waren meist mild mit vorübergehenden Kopfschmerzen als das am häufigsten berichtete Ereignis mit einem leichten Anstieg der vorübergehenden Kopfschmerzen in der Dosis von 3 mg gegenüber 1,5 mg Cytisin. In die Studie werden weiterhin Studienteilnehmer im Alter von über 65 Jahren aufgenommen.

Neues Cytisin-Patent erteilt
Im März wurde Achieve vom britischen Amt für geistiges Eigentum ein neues Patent auf Cytisinsuccinatsalz erteilt. Achieve hat Cytisin-Succinatsalz als neuartige neue Arzneimittelformulierung verfolgt, die die Stabilität und langfristige Wirksamkeit von Cytisin-Produkten weiter verbessern kann. Das Unternehmen geht davon aus, das Patent in den kommenden Monaten weltweit im Rahmen des Patent Cooperation Treaty (PCT) anzumelden.

Finanzielle Ergebnisse
Ab 31. März 2018, die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, kurzfristigen Geldanlagen und verfügungsbeschränkten Zahlungsmittel des Unternehmens betrugen 4,4 Millionen US-Dollar. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen für das erste Quartal 2018 betrugen 3,0 Millionen US-Dollar. Der Nettoverlust für das erste Quartal 2018 betrug 3,0 Millionen US-Dollar.

Ab 31. März 2018 Achieve hatte 12.747.932 ausstehende Aktien.

Über Achieve & Cytisine
Der Fokus von Achieve liegt auf der Bekämpfung der weltweiten Raucherepidemie durch die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisin. Tabakkonsum ist derzeit die häufigste vermeidbare Todesursache und ist weltweit für fast sechs Millionen Todesfälle jährlich verantwortlich¹. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstodesfälle in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind².

Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinergen Acetylcholinrezeptor. Zwei vorangegangene große klinische Phase-3-Studien mit Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden bei über 2.000 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine von Professor . konzipierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten Robert West am University College London und finanziert von der britischen National Prevention Research Initiative. Die CASCAID-Studie war eine einfachblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie mit 1.310 Patienten, die Cytisin mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) verglich. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, Nationales Institut für Gesundheitsinnovation, Universität Auckland und finanziert durch den Gesundheitsforschungsrat von Neuseeland. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin und den potenziellen Vorteilen von Cytisin. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve kann seine Pläne oder Produktentwicklungsziele, wenn überhaupt, nicht rechtzeitig erreichen oder seine Absichten auf andere Weise ausführen oder seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt werden, erfüllen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, darunter unter anderem das Risiko, dass Cytisin den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhält; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen der Geschäftsstrategie oder der klinischen Entwicklungspläne erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve nicht angemessen geschützt wird; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingetreten sind, außer wenn dies nach geltendem Recht erforderlich ist.

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Jason Wong
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QUELLE Achieve Life Sciences, Inc.