Erste große klinische Studie mit Cytisiniclin in den USA

BOSTON – Die erste groß angelegte klinische Studie mit Cytisiniclin in den USA, die von einem Forscher des Massachusetts General Hospital (MGH) geleitet wurde, ergab, dass das Medikament zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen, die ihre Nikotinabhängigkeit beenden wollten, wirksam und gut verträglich war. In der Phase-3-Studie veröffentlicht in JAMAForscher berichteten, dass Cytisiniclin rauchenden Erwachsenen eine potenzielle neue Behandlungsoption bieten könnte.

„Zigarettenrauchen bleibt weltweit die häufigste vermeidbare Todesursache, dennoch wurde seit fast zwei Jahrzehnten kein neues Medikament zur Raucherentwöhnung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen“, sagt Dr. Nancy Rigotti, Direktorin des Tobacco Research and Treatment Center des MGH Hauptautor der Studie. „Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Medikamenten zur Behandlung des Tabakrauchens, da bestehende Produkte nicht allen Rauchern beim Aufhören helfen und inakzeptable Nebenwirkungen haben können. Wenn Cytisiniclin von den Aufsichtsbehörden zugelassen wird, könnte es eine wertvolle neue Option zur Behandlung der Tabakabhängigkeit sein.“

Cytisiniclin (historisch bekannt als Cytisin) ist ein natürlich vorkommendes pflanzliches Alkaloid, das selektiv an Nikotinrezeptoren im Gehirn bindet, die die Nikotinabhängigkeit regulieren, wodurch der Drang zum Rauchen gelindert und die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert wird. Sein Wirkungsmechanismus ähnelt dem von Vareniclin, einem von der FDA zugelassenen Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.

In der randomisierten klinischen Studie mit 17 Standorten, bekannt als ORCA-2, wurde Cytisiniclin bei 810 Erwachsenen getestet, die täglich Zigaretten rauchten und mit dem Rauchen aufhören wollten. Es ist die erste von zwei klinischen Phase-3-Studien, die von Achieve Life Sciences, Inc., dem Hersteller des Arzneimittels, durchgeführt wurden.

ORCA-2 verglich zwei Behandlungsdauern mit Cytisiniclin – 6 und 12 Wochen – mit einem Placebo, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Wochen. Der primäre Endpunkt war die biochemisch bestätigte kontinuierliche Rauchabstinenz während der letzten 4 Behandlungswochen. Konkret waren in der 12-Wochen-Gruppe 32,6 % der Teilnehmer, die Cytisiniclin einnahmen, gegenüber 7 % der Teilnehmer, die ein Placebo einnahmen, in den Wochen 9 bis 12 abstinent. In der 6-Wochen-Gruppe betrug die Abstinenz während der Wochen 25,3 % für Cytisiniclin gegenüber 4,4 % für ein Placebo 3 bis 6. Teilnehmer, die Cytisiniclin einnahmen, erlebten in den ersten 6 Behandlungswochen auch einen schnellen und anhaltenden Rückgang des Verlangens und des Rauchverlangens.

Längerfristig ergab ORCA-2 für beide Behandlungsdauern einen statistisch signifikanten Anstieg der kontinuierlichen Abstinenz über 6 Monate. Die Abstinenz von Woche 9 bis 24 betrug in der 12-Wochen-Gruppe 21,1 % für Cytisiniclin vs. 4,8 % für Placebo, und in der 6-Wochen-Gruppe betrug die Abstinenz von Woche 3 bis 24 8,9 % für Cytisiniclin vs. 2,6 % für Placebo. Cytisiniclin wurde von den Teilnehmern auch gut vertragen, es wurden keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet und die Häufigkeit typischer Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schlaflosigkeit war gering.

„Cytisiniclin zeigte beeindruckende Ergebnisse als Medikament zur Raucherentwöhnung in einer strengen klinischen Studie, bei der ein neues, wissenschaftlich fundiertes Dosierungsschema sowie eine längere Behandlungsdauer als traditionell angewendet wurde“, bemerkt Rigotti, ein international bekannter Experte für Tabakkonsum und -behandlung . „Dieser Wirkstoff hat das Potenzial, unzähligen Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und dabei die enorme Zahl vorzeitiger Todesfälle und Behinderungen aufgrund des Zigarettenrauchens in den USA und weltweit zu verringern.“

Rigotti ist Direktor des MGH Tobacco Research and Treatment Center in der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin und des Mongan Institute am MGH sowie Professor für Medizin an der Harvard Medical School. Die leitende Autorin Cindy Jacobs, PhD, MD, ist Direktorin, Präsidentin und Chief Medical Officer von Achieve Life Sciences.

Die Studie wurde von Achieve Life Sciences finanziert.

Über das Massachusetts General Hospital

Das Massachusetts General Hospital wurde 1811 gegründet und ist das ursprüngliche und größte Lehrkrankenhaus der Harvard Medical School. Der Allgemeines Massenforschungsinstitut führt das größte krankenhausbasierte Forschungsprogramm des Landes mit einem jährlichen Forschungsvolumen von mehr als 1 Milliarde US-Dollar durch und umfasst mehr als 9.500 Forscher, die in mehr als 30 Instituten, Zentren und Abteilungen arbeiten. Im August 2021 wurde Mass General zur Nummer 5 in der Liste ernannt US-Nachrichten und Weltbericht Liste der „Besten Krankenhäuser Amerikas“. MGH ist Gründungsmitglied des Gesundheitssystems von Mass General Brigham.

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