Da die Kosten für das Gesundheitswesen weiter steigen, wird es immer wichtiger, Raucher dazu zu bringen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD und verschiedenen Krebsarten haben ihre Wurzeln in der Nikotinsuchtund neue Wege zur Eindämmung des Rauchens von großem Interesse zu finden. Wenn also ein Artikel in der Washington Post ein “Pille, die den Tabakdrang unterdrückt, der in Sichtweite ist, ”Es wird aufmerksam.
Der Artikel konzentriert sich auf die Bemühungen des Unternehmers Rick Stewart, der ein Medikament entwickelt, das „das Verlangen nach Tabak unterbricht, ähnlich wie
Pfizer
Stewart glaubt, dass dieses „wirklich alte, neuartige Medikament“ ein großes Potenzial hat. Er schloss einen Vertrag mit Sopharma, um die Zulassung des Arzneimittels in Westeuropa und den Vereinigten Staaten zu erhalten. Anstatt den Sopharma-Namen für das Medikament Tabex zu verwenden, nennt er es „Extab“ und hat Kapital aufgebracht, um die notwendigen Schritte durchzuführen, um die behördliche Genehmigung zu erhalten. Man könnte denken, dass es ein Kinderspiel sein sollte, eine solche Genehmigung zu erhalten. Immerhin ist dieses Medikament seit über 50 Jahren in Osteuropa im Einsatz. Informationen in einem ausführliche Rezension von Jean-Francois Etter Die Verwendung von Cytisin zur Raucherentwöhnung lässt auf einige Hürden schließen. Während Tabex in den 1960er Jahren in allen ehemaligen sozialistischen Ländern erhältlich war, wurde es in den Ländern, die der Europäischen Union beigetreten waren, vom Markt genommen. Die Gründe sind unklar, aber Etter weist darauf hin, dass Sopharma eine Reihe von Nebenwirkungen des Arzneimittels anerkennt, darunter Veränderungen des Geschmacks und des Appetits, Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsprobleme. Darüber hinaus ist das Medikament für Menschen mit arterieller Hypertonie und fortgeschrittener Atherosklerose kontraindiziert, die einige Raucher haben. Alle Medikamente haben Nebenwirkungen und Cytisin ist nicht anders. Aufsichtsbehörden wie die FDA möchten jedoch möglicherweise vor der Zulassung ein besseres Verständnis dieser Auswirkungen.
Um die Daten zu erhalten, die für die Genehmigung erforderlich sind, müssen möglicherweise einige klinische Studien durchgeführt werden. Die FDA könnte sogar verlangen, dass eine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie bei Rauchern mit Pfizers Chantix durchgeführt wird, was nicht billig ist. Dies ist nur eine Spekulation, aber für eine solche Studie sind möglicherweise drei Studienarme mit 1.000 Patienten unter Extab, 1.000 unter Chantix und 500 unter Placebo erforderlich. Ein solcher Vergleich wurde nie durchgeführt und wäre für Patienten, Ärzte und Kostenträger, die Raucher dazu bringen möchten, mit dem Rauchen aufzuhören, äußerst wertvoll.
Wenn solche Studien jedoch erforderlich sind, um die Genehmigung von Extab zu erhalten, sind Millionen von Dollar erforderlich. Stewart und seine Investoren wünschen sich eindeutig eine signifikante Rendite ihrer Investitionen, um die Weiterentwicklung dieses Programms zu rechtfertigen. Derzeit ist Tabex ziemlich günstig, da Sopharma einen Preis von 29,99 USD für 100 Tablets festlegt. Aber um die Investition wieder hereinzuholen und einen bedeutenden Gewinn für seine Investoren zu erzielen, muss Stewart viel mehr verlangen. Dies wird durch die Tatsache verschärft, dass Extab dank des Hatch-Waxman Act von 1984 nur fünf Jahre Marktexklusivität als neuartiges Medikament in den USA haben wird. Eine weitere Steigerung der kommerziellen Herausforderung besteht darin, dass Stewart schätzt, dass es bis zu fünf Jahre dauern wird, bis die FDA-Zulassung erteilt wird. Somit könnte dieses Medikament bis 2020 bei Patienten ankommen. Das Chantix-Patent von Pfizer läuft jedoch bis 2022 aus, sodass Stewarts Extab mit einem Generikum konkurrieren wird, dessen Preis unter dem seines Medikaments liegen könnte.
Wird dieses Produkt sein Versprechen einer sichereren Alternative zu aktuellen Behandlungen wie Chantix und Buproprion erfüllen? Vielleicht – aber das muss noch bewiesen werden. Wird es billiger sein? Vielleicht zunächst, aber es wird ein enges Fenster für eine erfolgreiche Kommerzialisierung geben. Wachsen wirklich großartige neue Produkte zur Raucherentwöhnung auf Bäumen? Wir werden sehen.