Eine zweite Studie mit Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
2. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Rauchertagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
4. Mindestens ein früherer Versuch, mit oder ohne therapeutischer Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
5. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum innerhalb von 5-7 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
6. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Raucherentwöhnungsverhaltensunterstützung der Studie, die während der gesamten Studie bereitgestellt wird.
7. In der Lage, alle Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und den Dosierungsplan einzuhalten.
8. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
2. Frühere Behandlung mit Cytisiniclin in einer früheren klinischen Studie oder andere Verwendung von Cytisin.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
4. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisiniclin.
5. Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder Überwachung erforderlich).
6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
7. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
8. Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥160/100 mmHg).
9. Derzeit psychotisch oder hatte innerhalb von 3 Monaten ein psychotisches Ereignis. Wenn ein Proband während der Studie psychotisch wird, muss er von der Behandlung und/oder zusätzlichen Studienbesuchen ausgeschlossen werden.
10. Derzeit Suizidgedanken oder Suizidrisiko („Ja“ zu Frage 4 oder Frage 5 ODER „Ja“ zu jeder Frage zu suizidalem Verhalten im C-SSRS mit eindeutiger Suizidabsicht oder vorherigem Versuch).
11. Aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Depressions-Score ≥ 11 auf dem HADS).
12. Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
13. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
15. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
17. Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie). [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
18. Verwendung innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung während der Studie von Nicht-Zigaretten- und/oder nicht brennbaren Nikotinprodukten (Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, E-Zigaretten/Vaping) oder Marihuana-Rauchen oder -Vaping.
19. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.