ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05206370 |
Rekrutierungsstatus : Noch keine Rekrutierung
Zuerst gepostet : 25. Januar 2022
Letztes Update gepostet : 25. Januar 2022
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Kurze Zusammenfassung:
Diese Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie wird an Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, um 3 mg zu bewerten Cytisiniclin TID für eine Behandlungsdauer von 42 Tagen/6 Wochen sowie Wiederholung dieser Dauer für eine Behandlung von insgesamt 84 Tagen/12 Wochen.
Zustand oder Krankheit | Intervention/Behandlung | Phase |
---|---|---|
Raucherentwöhnung |
Arzneimittel: Cytisiniclin Medikament: Placebo Verhalten: Verhaltensunterstützung |
Phase 3 |
Studienberechtigtes Alter: | 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) |
Studienberechtigte Geschlechter: | Alle |
Akzeptiert gesunde Freiwillige: | Nein |
Kriterien
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
- Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Rauchertagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
- Mindestens ein früherer Versuch, mit oder ohne therapeutischer Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
- Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum innerhalb von 5-7 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
- Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Raucherentwöhnungsverhaltensunterstützung der Studie, die während der gesamten Studie bereitgestellt wird.
- In der Lage, alle Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und den Dosierungsplan einzuhalten.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
- Frühere Behandlung mit Cytisiniclin in einer früheren klinischen Studie oder andere Verwendung von Cytisin.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisiniclin.
- Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder Überwachung erforderlich).
- Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥160/100 mmHg).
- Derzeit psychotisch oder hatte innerhalb von 3 Monaten ein psychotisches Ereignis. Wenn ein Proband während der Studie psychotisch wird, muss er von der Behandlung und/oder zusätzlichen Studienbesuchen ausgeschlossen werden.
- Derzeit Suizidgedanken oder Suizidrisiko („Ja“ zu Frage 4 oder Frage 5 ODER „Ja“ zu jeder Frage zu suizidalem Verhalten im C-SSRS mit eindeutiger Suizidabsicht oder vorherigem Versuch).
- Aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Depressions-Score ≥ 11 auf dem HADS).
- Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie). [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
- Verwendung innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung während der Studie von Nicht-Zigaretten- und/oder nicht brennbaren Nikotinprodukten (Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, E-Zigaretten/Vaping) oder Marihuana-Rauchen oder -Vaping.
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.
Aus: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05206370?term=cytisine&rand=382