Eine Studie über Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
2. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Rauchertagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
4. Mindestens ein vorheriger Versuch, mit oder ohne therapeutische Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
5. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und einen Abbruchtermin innerhalb von 5-7 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
6. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Verhaltensunterstützung der Studie zur Raucherentwöhnung während der gesamten Studie.
7. Kann die Studienanforderungen vollständig verstehen, ist zur Teilnahme bereit und hält den Dosierungsplan ein.
8. Unterschreiben Sie das Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt.
2. Vorherige Behandlung mit Cytisiniclin in einer früheren klinischen Studie oder einer anderen Verwendung von Cytisin.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der Hilfsstoffe.
4. Positives Missbrauchs-Screening im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Cytisiniclin-Dosis.
5. Klinisch signifikante abnormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder Überwachung erforderlich).
6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung festgestellt wurden (dh eine Behandlung oder weitere Beurteilung erfordern).
7. BMI-Klassifizierung für Untergewicht (<18,5 kg / m2) oder Fettleibigkeit der Klasse 2 (≥ 35 kg / m2).
8. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
9. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
10. Dokumentierte Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer psychiatrischer Erkrankung; derzeit psychotisch.
11. Derzeit Suizidgedanken oder Suizidrisiko („Ja“ zu Frage 4 oder Frage 5 ODER „Ja“ zu Suizidverhaltensfragen im C-SSRS).
12. Aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (HADS-Score ≥11).
13. Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) <60 ml / min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
14. Leberfunktionsstörung definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
16. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
18. Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder einer Nikotinersatztherapie) [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
19. Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung während der Untersuchung von nicht zigaretten- und / oder nicht brennbaren Nikotinprodukten (Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, E-Zigaretten / Vaping) oder Marihuana-Rauchen oder -Dampfen.
20. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer das Thema betrachtet, sollte nicht teilnehmen oder könnte die Anforderungen für die Studie nicht erfüllen.