Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cytisin

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

   1. Wenn eine weibliche Person im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme vorweisen kann und bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, sie ist nicht im gebärfähigen Alter oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr steht im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person). Proband) von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
   2. Wenn es sich um eine weibliche Person ohne gebärfähiges Potenzial handelt, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme. Für die Zwecke dieser Studie ist dies definiert als die Person, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten oder mindestens 4 Monaten nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) amenorrhoisch ist. Der Menopausenstatus wird bestätigt, indem beim Screening nachgewiesen wird, dass die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des jeweiligen pathologischen Referenzbereichs liegen. Für den Fall, dass der Menopausenstatus einer Testperson eindeutig festgestellt wurde (z. B. wenn die Testperson angibt, dass sie seit 10 Jahren amenorrhoisch ist), die FSH-Werte jedoch nicht mit einer postmenopausalen Erkrankung übereinstimmen, liegt die Bestimmung der Testberechtigung im Folgenden im Ermessen des Prüfarztes Rücksprache mit dem Sponsor.
   3. Wenn es sich um einen männlichen Probanden handelt, der bereit ist, von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, es ist anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr steht im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden).
2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m^2. BMI = Körpergewicht in kg / [height in m]^2.
3. Proband ohne klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
4. Proband mit negativem Drogentest im Urin, ermittelt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis (ein positives Alkohol- oder Cotinin-Ergebnis kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden).
5. Proband mit negativen Ergebnissen für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hep B) und den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Hep C).
6. Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
7. Proband ohne klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck zwischen 90 und 150 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 90 mmHg und Pulsfrequenz (PR) zwischen 40 und 110 Schlägen pro Minute, gemessen am dominanten Arm nach dem Minimum von 5 Minuten in Rückenlage), bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
8. Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich Nachuntersuchungen nach der Studie) und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
9. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergiereaktion auf Vareniclin, andere Cytisin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabex-Formulierung (Laktose, Cellulose, Talk, Magnesium).
2. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte.
3. Anamnese einer medizinischen Erkrankung (z. B. Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung) oder chirurgischen Erkrankung (z. B. Cholezystektomie, Gastrektomie), die die Pharmakokinetik des Arzneimittels (Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung) beeinflussen kann.
4. Schwierigkeiten beim Blutspenden an einem Arm oder bekannte Vorgeschichte.
5. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
6. Regelmäßige Nikotinaufnahme (z. B. Rauchen, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder elektronische Zigaretten) innerhalb der letzten 3 Monate und Unfähigkeit, vom Screening bis zum Ende der Studie auf die Nikotinaufnahme zu verzichten.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IMP-Dosis, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes nicht stören mit den Studienabläufen in Konflikt geraten oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
8. Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder an einer vermarkteten Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung am ersten Tag von Periode 1.
9. Spende von 450 ml oder mehr Blut oder hatte in der Vergangenheit einen erheblichen Blutverlust aus irgendeinem Grund oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis eine Plasmapherese.
10. Alle besonderen Lebensmittelbeschränkungen, die die Fähigkeit zum Verzehr des während der Studie angebotenen fettreichen Frühstücks beeinträchtigen könnten; wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm, natriumarm usw.
11. Jegliche Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Fasten.
12. Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren (z. B. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
13. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers das Thema für diese Studie ungeeignet macht.