Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zu Cytisin bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung vor jedem für die Studie erforderlichen Verfahren.
2. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen).
4. Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
5. Kann mehrere Tabletten gleichzeitig schlucken.
6. Kann alle Studienanforderungen vollständig verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können beim Screening NICHT in die Studie aufgenommen werden.

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisin oder einen der Hilfsstoffe.
2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere Medikamente.
3. Positives Drogenmissbrauchs-Screening im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung von Cytisin / Placebo.
4. Positiver Ethanol-Atemtest.
5. Klinisch signifikante abnormale Werte für Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder Überwachung erforderlich).
6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG), die nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung festgestellt wurden (dh eine Behandlung oder weitere Beurteilung erfordern).
7. Klassifizierung des Body Mass Index (BMI) für Untergewicht (<18,5 kg / m2) oder Fettleibigkeit der Klasse 2 (≥ 35 kg / m2).
8. Anamnese eines akuten Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, eines Schlaganfalls, eines zerebrovaskulären Ereignisses, einer Herzrhythmusstörung oder eines Krankenhausaufenthaltes wegen Herzinsuffizienz.
9. Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, gemessen am dominanten Arm, nach mindestens 3 Minuten in Rückenlage.
10. Kreatinin-Clearance (CrCl) <80 ml / min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
11. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
12. Jegliche Unfähigkeit, Studienbeschränkungen einzuhalten (siehe Abschnitt 9)
13. Jegliche Unfähigkeit oder Schwierigkeit beim Fasten.
14. Schwierigkeiten bei der Blutspende an beiden Armen.
15. Wenn Frau im gebärfähigen Alter, positives Ergebnis im Serum Beta-Human Choriongonadotropin (hCG) Schwangerschaftstest.
16. Frauen, die stillen.
17. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 9.4).
18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate.
19. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien in den letzten 12 Monaten.

20. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer das Thema betrachtet, sollte nicht teilnehmen oder könnte die Anforderungen für die Studie nicht erfüllen.

    Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können bei Aufnahme in jede Kohorte NICHT in die Studie aufgenommen werden.

21. Jüngste Krankheiten, Zustände oder Behandlungen, die nach Angaben des Prüfers das Subjekt aufgrund der Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
22. Positiver Bildschirm für Drogenmissbrauch im Urin.
23. Positiver Ethanol-Atemtest.
24. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, führt dies zu einem positiven Ergebnis im Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin.
25. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer das Thema betrachtet, sollte nicht teilnehmen oder könnte die Anforderungen für die Studie nicht erfüllen.