Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie von Cytisin bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung vor jedem für die Studie erforderlichen Eingriff.
2. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Derzeitige tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen).
4. Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft ≥10 ppm.
5. Kann mehrere Tabletten gleichzeitig schlucken.
6. Kann alle Studienanforderungen vollständig verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können beim Screening NICHT in die Studie aufgenommen werden.

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisin oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ein anderes Arzneimittel.
3. Positives Screening auf Drogenmissbrauch im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der Cytisin-/Placebo-Dosierung.
4. Positiver Ethanol-Atemtest.
5. Klinisch signifikante abnormale Serumchemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- oder Urinanalysewerte innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung (d. h. Behandlung oder Überwachung erforderlich).
6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Echokardiogramm (EKG), festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung (dh sie erfordern eine Behandlung oder weitere Beurteilung).
7. Body-Mass-Index (BMI)-Klassifizierung für Untergewicht (<18,5 kg/m2) oder Adipositas ≥Klasse 2 (≥35 kg/m2).
8. Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall, Herzrhythmusstörungen oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
9. Blutdruck ≥160/100 mmHg, gemessen am dominanten Arm, nach mindestens 3 Minuten in Rückenlage.
10. Kreatinin-Clearance (CrCl) <80 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
11. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
12. Jegliche Unfähigkeit, Studienbeschränkungen einzuhalten (siehe Abschnitt 9)
13. Jegliche Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Fasten.
14. Schwierigkeiten beim Blutspenden an beiden Armen.
15. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter: positives Ergebnis im Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest.
16. Frauen, die stillen.
17. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitt 9.4).
18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate.
19. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der letzten 12 Monate.

20. Jeder andere Grund, warum der Prüfer die Ansicht vertritt, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

    Probanden, die EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, haben bei Aufnahme in jede Kohorte keinen Anspruch auf Aufnahme in die Studie.

21. Jede kürzlich aufgetretene Krankheit oder Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Studienteilnahme einem übermäßigen Risiko aussetzen würde.
22. Positiver Drogentest im Urin.
23. Positiver Ethanol-Atemtest.
24. Bei Frauen im gebärfähigen Alter positives Ergebnis im Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest.
25. Jeder andere Grund, warum der Prüfer die Ansicht vertritt, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.