– Rauchen und Nikotinsucht sind in den USA mit 480.000 vermeidbaren Todesfällen pro Jahr immer noch ein großes Problem; Pfizers Medikament zur Raucherentwöhnung Chantix ist ein jährliches Produkt von fast 1 Milliarde US-Dollar
– Das Medikament Cytisin von Newly Public Achieve Life Sciences (ACHV) kann ein ebenso wirksames Medikament sein, wenn nicht sogar besser, und Phase-3-Studien sollten in den kommenden 12-18 Monaten abgeschlossen sein, wobei die Zulassung eines neuen Medikaments danach beantragt wird; ACHV wird mit einer Marktkapitalisierung von läppischen 20 Millionen US-Dollar bewertet, da nur wenige von der neuen Notierung wissen, und basierend auf einem Vergleich mit Chantix könnte ACHV basierend auf einer kleinen Marktdurchdringung 5-30x wert sein, wenn / sobald es genehmigt ist. ACHV könnte dieses Jahr ausbrechen, da Händler die Bedeutung der bevorstehenden Phase-3-Daten schätzen – dies ist eine Top-Aktie, die man für 2018 wissen sollte
Eines der am meisten übersehenen neu börsennotierten Unternehmen des Jahres 2017 könnte der größte Gewinner der Jahre 2018 und 2019 sein.
Life Sciences (ACHV) erreichen entwickelt eines der größten potentiellen Medikamente der nächsten zehn Jahre, aber nur wenige Investoren haben davon gehört. Cytisin ist ein Produkt zur Raucherentwöhnung, das seit vielen Jahren in Teilen Europas und dem Rest der Welt als kostengünstige Alternative zu Nikotinersatztherapien und Medikamenten wie z Pfizers (PFE) Chantix und Champix. Pfizer verkaufte in den ersten neun Monaten des Jahres 2017 erstaunliche 727 MILLIONEN US-Dollar dieser beiden Medikamente und ist auf dem besten Weg, 2018 oder 2019 ein Medikament im Wert von 1 Milliarde US-Dollar bei anhaltendem Wachstum zu werden.
Das experimentelle Medikament Cytisin von Achieve funktioniert nach dem gleichen Wirkmechanismus wie Chantix. Es wurde in großen Studien im Ausland getestet, die beide bewiesen, dass das Medikament das Verlangen nach Nikotin gut reduziert und letztendlich die Zigarettenabstinenz bei Rauchern verbessert. Der Hangup ist der Mangel an gut durchgeführten Studien in den USA, weshalb Achieve lizenzierte Rechte an dem Medikament hat und im Begriff ist, ihre eigenen Phase-3-Studien zu beginnen … es kann nur eine Frage der Zeit sein, bis Achieve ihre Produkte auf den Markt bringt eigenes wirksames und möglicherweise besseres Medikament als Chantix in den Vereinigten Staaten mit einem Gewinnpotenzial von Hunderten von Millionen.
Wenn die Anleger die Aufwärtsmöglichkeiten erkennen, könnte ACHV leicht um das Fünffache höher gehandelt werden, um einen Marktwert von 100 Millionen US-Dollar zu erreichen, und erfolgreiche Phase-3-Studien könnten ihn um Hunderte von Prozent nach oben treiben.
Ein besseres Chantix in Cytisine?
Chantix, chemisch als Vareniclin und in einigen Teilen der Welt als Champix bekannt, ist Pfizers äußerst erfolgreiches Medikament zur Raucherentwöhnung. Wenn Menschen rauchen, wandert Nikotin ins Gehirn, wo es sich an Nikotinrezeptoren anlagert. Dopamin wird freigesetzt, was sich gut anfühlt und das Dopamin-Belohnungssystem stärkt. Dies macht den Raucher Lust auf eine weitere Zigarette und schafft letztendlich die Nikotinsucht.
Vareniclin bindet an die gleichen Nikotinrezeptoren im Gehirn (insbesondere an den alpha4-beta2-Nikotinacetylcholinrezeptor) wie das Nikotin in Zigaretten und blockiert und aktiviert die Rezeptoren, so dass Nikotin dies nicht kann. Durch die Blockierung der Fähigkeit von Nikotin, Alpha4-Beta2-Rezeptoren zu aktivieren, verhindert Vareniclin die dopaminerge Stimulation, die der Mechanismus für die Verstärkung und Belohnung beim Rauchen ist.
Das Medikament wurde erstmals 2006 auf der Grundlage von zwei identischen 12-wöchigen Studien zugelassen, die zeigten, dass die zweimal tägliche Verabreichung von 1 mg Vareniclin die Abstinenzrate in den Wochen 9 bis 12 (Monate 3-4) im Vergleich zu . erhöhte GlaxoSmithKline (GSK) Zyban und ein Placebo (44 % vs. 30 % vs. 17 % in Studie 1 und 44 % vs. 30 % vs. 18 % in Studie 2). Patienten, die Vareniclin erhielten, hielten ihre Abstinenz wahrscheinlich eine Woche nach dem angestrebten Beendigungstermin bis am Ende der 12-wöchigen Behandlung im Vergleich zu denen, die Zyban oder Placebo erhielten (29 % vs. 23 % vs. 12 % in Studie 1 und 29 % vs. 21 % vs. 11 % in Studie 2).
Es ist kein Wunder, dass Chantix ein so großes Medikament ist – viele Raucher möchten mit dem Rauchen aufhören (70%, laut FDA), und Chantix verbessert ihre Chancen deutlich im Vergleich zu einem Placebo (oder keiner Behandlung) und sogar anderen Medikamenten wie Zyban.
Das Medikament Cytisin von Achieve ist auch ein partieller Alpha4-Beta2-Agonist und wirkt auf genau das gleiche Ziel des zentralen Nervensystems wie Chantix. Beide werden oral eingenommen, aber Cytisin kann tatsächlich das bessere Wirkstoffprofil aufweisen.
Chantix-Benutzer wurden von einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen heimgesucht, und die US-amerikanische Food and Drug Administration hat einmal eine „Black Box Warning“ auf das Etikett des Medikaments aufgenommen, die vor Depressionen, Selbstmordgedanken und dem Risiko eines Selbstmordversuchs warnt. Dies hat die Nachfrage oder den Bedarf nach dem Medikament nicht sonderlich gedämpft, wie die anhaltenden enormen Verkäufe zeigen, aber das Etikett warnt heute noch vor denselben schwerwiegenden oder klinisch bedeutsamen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen.
Cytisin ist in osteuropäischen Ländern seit mehr als 40 Jahren als Hilfe zur Raucherentwöhnung unter dem Markennamen Tabex (vertrieben von Sopharma AD) erhältlich. Es wurde in zwei erfolgreichen kontrollierten Studien am Menschen untersucht, aber keine wurde für die Registrierung des Medikaments bei der US-amerikanischen FDA entwickelt.
Unabhängige Forscher führten in den Jahren 2010 bis 2014 zwei große Studien zu Cytisin in Europa und Neuseeland durch. In der ersten, TASC genannt, wurden 740 Raucher randomisiert, um entweder 25 Tage lang Cytosin oder ein Placebo einzunehmen. Am Ende der Studie waren 8,4 % der Cytisin-Patienten ein ganzes Jahr lang abstinent, verglichen mit 2,4 % der Patienten, die das Placebo einnahmen. Nach 6 Monaten waren es 10 % gegenüber 3,5 % der Teilnehmer. Beide wurden mit einem p-Wert von weniger als 0,001 als statistisch signifikant angesehen.
Im zweiten Fall, CASCAID genannt, wurden 1.310 neuseeländische Raucher, die die nationale Raucherentwöhnungs-Hotline angerufen hatten, randomisiert und erhielten entweder 25 Tage lang Cytisin oder 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. Nach einem Monat berichteten 40 % der Cytisinkonsumenten über eine kontinuierliche Abstinenz, verglichen mit 31 % derjenigen, die einen Nikotinersatz erhielten. Der Nutzen hielt nach 6 Monaten an, als 22 % derjenigen, die Cytisin einnahmen, über eine Rauchabstinenz berichteten, verglichen mit 15 % derjenigen, die Nikotinersatz einnahmen.
Diese sind beide mit den Ergebnissen von Vareniclin vergleichbar, wo das Medikament zwischen den Wochen 9 und 12 eine Abstinenzrate von etwa 40-50% aufweist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung des britischen National Health Service, die 23 randomisierte Studien und mehr als 10.000 Teilnehmer umfasste, fand dass Vareniclin und Cytisin bei der Raucherentwöhnung wirksamer sind als Placebo und es wird geschätzt, dass Cytisin klinisch wirksamer und kosteneffektiver sein könnte als Vareniclin! Tatsächlich traten neuropsychiatrische Nebenwirkungen, wie sie mit Vareniclin in Zusammenhang stehen, bei Patienten unter Cysitin seltener auf, und nur etwa 5 % der Patienten, die in den vorherigen Studien Cytisin einnahmen, berichteten über Schlafstörungen oder Übelkeit, die zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Vareniclin gehören.
Achieve plant nun, zwei eigene Phase-3-Studien in den USA durchzuführen, mit dem Ziel einer FDA-Zulassung im Jahr 2019 oder 2020, basierend auf den jahrelangen überzeugenden Ergebnissen und Erfahrungen mit Cytisin. In diese Studien werden jeweils 800 und 1500 Patienten aufgenommen und eine 25-tägige Behandlung mit einem Placebo verglichen. In beiden Studien wird die Abstinenz von Zigaretten nach 2 Monaten und erneut nach 6 Monaten gemessen, und beide Studienarme ermöglichen es den Patienten auch, Verhaltensunterstützung zu erhalten. Die Studien werden Anfang 2019 abgeschlossen sein. Dieser Kurs ist viel kürzer als die meisten Menschen mit Vareniclin, und der Vergleich mit Placebo sollte bedeuten, dass die Erfolgslatte sehr erreichbar ist.
Was ist es wert? Under-the-Radar-ACHV könnte kurz vor dem Ausbruch stehen
Mit den bisher guten Daten, die Cytisin stützen, und der Erfolgsgrenze in diesen Studien niedrig, sollte ACHV für 2018 und 2019 als Banner aufgestellt werden, da sich Cytisin den Ergebnissen dieser beiden Studien und einem anschließenden Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA nähert.
Rauchen ist in den Vereinigten Staaten immer noch ein großes Problem, auch wenn die Raucherquoten in den letzten zwei Jahrzehnten zurückgegangen sind. In einer Pressemitteilung vom Juli 2017 sagte die US-amerikanische FDA: „Der Tabakkonsum ist nach wie vor die Hauptursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle in den Vereinigten Staaten und verursacht jedes Jahr mehr als 480.000 Todesfälle Rauchen verursacht Tabak auch erhebliche finanzielle Kosten für die Gesellschaft, wobei sich die direkte Gesundheitsversorgung und die Kosten für Produktivitätsverluste insgesamt auf fast 300 Milliarden US-Dollar pro Jahr belaufen.“ Der Bedarf an mehr wirksamen Produkten zur Raucherentwöhnung ist immer noch enorm, aber in den Vereinigten Staaten gibt es nur wenige großartige Medikamente.
Chantix ist auf dem besten Weg, einen Umsatz von 1 Milliarde US-Dollar im Jahr 2017 zu erzielen, oder sehr nahe daran. Cytisin könnte das erste Folgemedikament mit einem ähnlichen Wirkmechanismus und einer Erfolgsgeschichte bei Patienten auf der ganzen Welt sein. Achieve ist das erste Unternehmen, das dieses Medikament in die Vereinigten Staaten bringt, und mit Erfolg und Zulassung sollte es eines Tages mit Chantix konkurrieren. Obwohl es vielleicht nie den gleichen Erfolg von 1 Milliarde US-Dollar erzielen wird, muss Cytisin kein Blockbuster-Medikament sein, um ACHV zu einer starken Investition zu machen. Durch den Abzug von 20 % des Pfizer-Umsatzes oder etwa 200 Millionen US-Dollar könnte ACHV einen Marktwert von 600 bis 1.000 Millionen US-Dollar erreichen, eine 3- bis 5-fache prognostizierte Spitzenumsatzzahl, die denen ähnlich ist, in denen andere Pharmaunternehmen in der jüngeren Geschichte wie Gilead übernommen wurden Sciences‘ (GILD) für Kite Pharmaceuticals (KITE) oder Celgene (CELG) für Juno Therapeutics (JUNO).
Achieve ist nicht ohne Risiken, da das Unternehmen einen angemessenen Geldbetrag aufbringen muss, um seine beiden Phase-3-Studien abzuschließen, und als Micro-Cap-Unternehmen ist dies möglicherweise nicht einfach. Cytisin wurde noch nie in so großen Studien untersucht, und es besteht ein gewisses Risiko, dass die vorherigen Ergebnisse in den Vereinigten Staaten mit strengeren Kontrollen und mehr Studienzentren in der Studie nicht repliziert werden. Die meisten Small-Caps schaffen es nie, also verstehen Sie, dass eine Anlage in ACHV einen großen Gewinn oder gar nichts wert sein könnte.
ACHV könnte 2018 in Flammen stehen, wenn die Studien beginnen und der Abschluss näher rückt
Die öffentlichen Märkte haben das Potenzial von Unternehmen, die sich mit dem Tabakrauchen befassen oder an Alternativen beteiligt sind, nicht vollständig übersehen. 22nd Century Group (NYSE American: XXII) hat in nur einem Jahr um erstaunliche 400% an Wert gewonnen, da ihre Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt zunehmende Aufmerksamkeit von Aufsichtsbehörden und anderen Tabakunternehmen erhalten. Der Sektor für medizinisches Marihuana und Freizeit-Marihuana hat die gleiche Aufmerksamkeit erhalten, und die Aufsichtsbehörden wenden sich dieser Alternative zu, mit Unternehmen wie Kush Bottles Inc (OTCQB: KSHB) Rallye im letzten Jahr.
Heute ist ACHV zu Beginn des klinischen Studienprozesses vollständig unter dem Radar, aber das wird nicht lange dauern, und wir erwarten, dass ACHV im Laufe des Jahres 2018 und 2019 höher steigen wird. Mit zwei erfolgreichen Phase-3-Studien, möglicherweise im Jahr 2019, wird ACHV könnte mit einem Marktwert von Hunderten von Millionen, einer 5-fachen Rendite oder mehr handeln, nur um eine Marktkapitalisierung von 100 Millionen US-Dollar zu erreichen, oder eine 30-fache Rendite, wenn die Aktie eine Marktkapitalisierung von 600 Millionen US-Dollar zu den heutigen Kursen erreichen würde! Da die Testphase in etwa einem Jahr abgeschlossen ist, ist es jetzt an der Zeit, über ACHV nachzudenken.
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