Abstrakt
Hintergrund:
Die Raucherentwöhnung ist bei Patienten mit Tuberkulose wichtig, da sie die hohen Raten von Behandlungsversagen und Mortalität verringern kann. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Cystin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Tuberkulose in Bangladesch und Pakistan bewerten.
Methoden:
Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in 32 Gesundheitszentren in Bangladesch und Pakistan durchgeführt. Geeignete Patienten waren Erwachsene (im Alter von> 18 Jahren in Bangladesch; im Alter von> 15 Jahren in Pakistan) mit in den letzten 4 Wochen diagnostizierter Lungentuberkulose, die täglich Tabak rauchten und bereit waren, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip (1: 1) Verhaltensunterstützung plus entweder orales Cytisin (9 mg am Tag 0, das bis zum 25. Tag schrittweise auf 1,5 mg reduziert wurde) oder Placebo für 25 Tage. Die Randomisierung wurde unter Verwendung vorgenerierter Block-Randomisierungslisten durchgeführt, die nach Versuchsstandorten geschichtet waren. Untersucher, Kliniker und Patienten wurden für die Zuweisung der Behandlung maskiert. Das primäre Ergebnis war eine kontinuierliche Abstinenz nach 6 Monaten, definiert als Selbstbericht (nicht mehr als fünf Zigaretten, Bidis, eine Wasserpfeife oder rauchfreie Tabakerzeugnisse seit dem Beendigungsdatum verwendet zu haben), biochemisch bestätigt durch einen Atemzug von Kohlenmonoxid von weniger als 10 Teile pro Million. Primär- und Sicherheitsanalysen wurden in der zu behandelnden Bevölkerung durchgeführt. Diese Studie ist im International Standard Randomized Clinical Trial Registry (ISRCTN43811467) registriert und die Registrierung ist abgeschlossen.
Ergebnisse:
Zwischen dem 6. Juni 2017 und dem 30. April 2018 wurden 2472 Patienten (1527 Patienten aus Bangladesch; 945 Patienten aus Pakistan) eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip Cytisin (n = 1239) oder Placebo (n = 1233) zugeteilt. Nach 6 Monaten hatten 401 (32,4%) Teilnehmer der Cytisin-Gruppe und 366 (29,7%) Teilnehmer der Placebo-Gruppe eine kontinuierliche Abstinenz erreicht (Risikodifferenz 2,68%, 95% CI -0,96 bis 6) · 33; relatives Risiko 1 · 09, 95% CI 0 · 97 bis 1 · 23, p = 0 · 114). 53 (4,3%) von 1239 Teilnehmern in der Cytisin-Gruppe und 46 (3,7%) von 1233 Teilnehmern in der Placebo-Gruppe berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (94 Ereignisse in der Cytisin-Gruppe und 90 Ereignisse in der Placebo-Gruppe) umfasste 91 Todesfälle (49 in der Cytisin-Gruppe und 42 in der Placebo-Gruppe). Keines der unerwünschten Ereignisse wurde auf die Studienmedikation zurückgeführt.
Interpretation:
Unsere Ergebnisse unterstützen nicht die Zugabe von Cytisin zur kurzen Verhaltensunterstützung für die Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Patienten mit Tuberkulose.
Finanzierung:
Horizont 2020 der Europäischen Union und Health Data Research UK.
Übersetzungen:
Für die Bengali und Urdu Übersetzungen des Abstracts siehe Abschnitt Ergänzende Materialien.