| ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02957786 |
|
Rekrutierungsstatus : Vollendet
Zuerst gepostet : 8. November 2016
Letztes Update veröffentlicht : 19. August 2021
|
Kurze Zusammenfassung:
Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz zu bewerten Cytisin plus Verhaltensunterstützung im Vergleich zu Vareniclin plus Verhaltensunterstützung zur Raucherentwöhnung bei indigenen Māori (oder Māori-Familien), die rauchen und motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
| Zustand oder Krankheit | Intervention/Behandlung | Phase |
|---|---|---|
| Raucherentwöhnung |
Arzneimittel: Cytisin Verhalten: Verhaltensunterstützung Medikament: Vareniclin |
Phase 3 |
Cytisin, ein Naturprodukt, das in Pflanzen wie dem Goldenen Regen und dem neuseeländischen Kowhai vorkommt, blockiert teilweise die Wirkung von Nikotin auf das Gehirn. Cytisin wird seit den 1960er Jahren in mehreren mittel- und osteuropäischen Ländern als Mittel zur Raucherentwöhnung eingesetzt, ist im Vergleich zu anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung kostengünstig und hat nur wenige bekannte Nebenwirkungen. Neuseeländische Untersuchungen haben gezeigt, dass Cytisin bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist als eine Nikotinersatztherapie. Mithilfe eines klinischen Studiendesigns (N=2140) wollen die Forscher untersuchen, ob Cytisin mindestens so gut wie Vareniclin (das wirksamste, aber teuerste Medikament zur Raucherentwöhnung, das derzeit in Neuseeland erhältlich ist) ist, um Māori/Māori-Familie zu helfen rauchen, aufhören.
| Studienberechtigtes Alter: | 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) |
| Studienberechtigte Geschlechter: | Alle |
| Akzeptiert gesunde Freiwillige: | Ja |
Kriterien
Einschlusskriterien:
- tägliche Tabakraucher
- identifizieren sich selbst als Māori (einheimischer Neuseeländer) oder whānau (Familie) der Māori
- Ich möchte in den nächsten zwei Wochen mit dem Rauchen aufhören
- sind mindestens 18 Jahre alt
- sind in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
- zum Zeitpunkt der Einschreibung im Lakes District Health Board, in der Eastern Bay of Plenty oder in der Region Tokoroa wohnen
- Sie haben täglich Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion und/oder E-Mail-Funktion und können über einen Computer oder ein Smartphone auf das Internet zugreifen
- haben unter besonderen behördlichen Auflagen Anspruch auf subventioniertes Vareniclin
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder stillen
- sind derzeit Nutzer anderer Therapien zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinersatztherapie). [NRT]Buproprion [Zyban]Clonidin, Nortriptylin, E-Zigaretten)
- an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen
- eine Kontraindikation für Cytisin oder Vareniclin haben
- in den letzten 12 Monaten Vareniclin oder Cytisin eingenommen haben
- eine weitere Person in ihrem Haushalt in den Prozess einbeziehen
- eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung haben,
- wegen aktiver oder latenter Tuberkulose behandelt werden
- in den letzten zwei Wochen wegen eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder einer schweren Angina pectoris behandelt wurden
- unkontrollierten Bluthochdruck haben (> 150 mmHg systolisch, > 100 mmHg diastolisch)
- eine Vorgeschichte von Anfällen haben
Aus: http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02957786?term=cytisine&rand=382