cytisine.org provides general information regarding cytisine

Quit Smoking with Tabex
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ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04286295
Rekrutierungsstatus : Rekrutierung

Zuerst gepostet : 26. Februar 2020
Letztes Update veröffentlicht : 8. Mai 2023

Kurze Zusammenfassung:
Zigarettenrauchen verursacht Herz-Kreislauf-Erkrankungen, doch viele Raucher mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind trotz starkem Wunsch nicht in der Lage, mit dem Rauchen aufzuhören. Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung kehrten etwa 30 % der Raucher zum täglichen Rauchen zurück und fast 60 % erlitten innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die wieder rauchen, haben ein höheres Risiko, neue Ereignisse zu erleiden (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) oder zu sterben. Neue Ansätze sind erforderlich. Eine neue Art von Entwöhnungsprodukt ist ein sogenanntes pflanzliches Medikament Cytisin. Cytisin wird über 25 Tage oral eingenommen und reduziert die angenehmen Empfindungen, die Raucher durch Zigaretten verspüren, und lindert Entzugserscheinungen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob es möglich ist, einen groß angelegten Versuch zur Wirksamkeit dieses Produkts im Vergleich zur herkömmlichen Nikotinersatztherapie bei Rauchern durchzuführen, denen es mit herkömmlichen Methoden nicht gelungen ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Um die Machbarkeit zu ermitteln, wird eine Pilotstudie mit 60 Rauchern (30 Männer, 30 Frauen) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt, die zur Raucherentwöhnung behandelt wurden, aber innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe der kombinierten Nikotinersatztherapie (Pflaster plus Lutschtablette) oder zugeordnet Cytisin Gruppe. Die Teilnehmer werden 25 Tage lang behandelt und kehren dann zu UOHI zurück, damit die Einhaltung der Behandlung und der Raucherstatus beurteilt werden können. Die Durchführbarkeit der größeren Studie wird auf folgenden Faktoren basieren: den Rekrutierungsraten; Einhaltung der zugewiesenen Behandlungen; Abbrecherquoten; und Unterschiede in den 25-Tage-Aufhörraten zwischen den Gruppen.

Zustand oder Krankheit Intervention/Behandlung Phase
Raucherentwöhnung
Koronare Herzkrankheit
Arzneimittel: Cytisin
Medikament: Nicoderm CQ Transdermales Produkt
Medikament: Nicorette Lutschtablettenprodukt
Unzutreffend

Detaillierte Beschreibung:

Zigarettenrauchen ist ein ursächlicher Faktor bei der Entstehung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und die gefährlichste Form des Tabakkonsums. Es gibt wirksame Behandlungen zur Raucherentwöhnung, aber ein Rückfall in das Zigarettenrauchen kommt häufig vor, hauptsächlich aufgrund von Nikotinsucht und den damit verbundenen Entzugserscheinungen. Es ist wenig darüber bekannt, wie rückfällige Raucher bei späteren Versuchen, ihr Rauchverhalten zu ändern, am besten unterstützt werden können. Eine neu aufkommende Behandlung verfügt über Eigenschaften, die sie für Raucher attraktiv machen und bei einem kürzlichen Rückfall wirksam sein könnten: Cytisin.

Cytisin ist ein pflanzliches Medikament zur Raucherentwöhnung, das seit mehr als 50 Jahren in Mittel- und Osteuropa eingesetzt wird. Cytisin ist ein partieller Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren (nAChRs), der für die Wirkung von Nikotin auf den Belohnungsweg von zentraler Bedeutung ist. Cytisin reduziert die belohnende Wirkung von Nikotin und lindert Nikotinentzugssymptome. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Cytisin die vielversprechendste zukünftige Behandlung zur Raucherentwöhnung ist. Cytisin lässt sich kostengünstig herstellen und ist derzeit viel günstiger als andere Entwöhnungsmedikamente. Es wird von Rauchern gut vertragen und erfordert eine kürzere Behandlungsdauer (z. B. 25 Tage) als herkömmliche Behandlungen. Da es pflanzlich ist, könnte Cytisin für Raucher attraktiv sein, die „natürliche“ Medikamente bevorzugen. Zahlreiche placebokontrollierte Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisin nachgewiesen. Eine hochwertige pragmatische Nicht-Minderwertigkeitsstudie (n = 1310) ergab, dass Cytisin der Nikotinersatztherapie (NRT) bei der Verbesserung der selbstberichteten kontinuierlichen Abstinenzraten nach 1 Woche und nach 1, 2 und 6 Monaten überlegen war, wenn beide Gruppen eine minimale Nikotinersatztherapie erhielten Verhaltensunterstützung. In Kanada wird Cytisin als natürliches Gesundheitsprodukt Cravv™ vermarktet.

Das langfristige Ziel ist die Durchführung einer endgültigen, groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit von Cytisin im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung (d. h. Kombinations-NRT) zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer KHK wieder mit dem Rauchen begonnen haben. entsprechende Veranstaltung. Vor der Durchführung einer größeren, endgültigen RCT muss eine Pilotstudie durchgeführt werden, um die potenzielle Durchführbarkeit einer solchen Studie besser zu verstehen.

Layouttabelle für Informationen zur Berechtigung
Studienberechtigtes Alter: Kind, Erwachsener, älterer Erwachsener
Studienberechtigte Geschlechter: Alle
Akzeptiert gesunde Freiwillige: NEIN
Kriterien

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt am Raucherentwöhnungsprogramm von UOHI teil;
  2. Der Patient ist innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus der UOHI wieder auf das tägliche Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag zurückgefallen.
  3. Der Patient raucht derzeit ≥ 10 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in den letzten 15 Tagen NRT, Cytisin, Vareniclin, Bupropion oder ein nikotinhaltiges E-Zigarettengerät verwendet.
  2. Der Patient kann für Untersuchungen nicht zum UOHI kommen;
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  4. Der Patient ist nicht in der Lage, die Interventionsanweisungen zu verstehen (nach Meinung qualifizierter Untersucher).

Aus: http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04286295?term=cytisine&rand=382