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Cytisin im Vergleich zur kombinierten NRT bei rezidivierten Rauchern

Mrz 18, 2021

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04286295
Rekrutierungsstatus : Noch nicht rekrutiert

Zuerst veröffentlicht : 26. Februar 2020
Letztes Update veröffentlicht : 9. Juli 2020

Kurze Zusammenfassung:
Zigarettenrauchen verursacht Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), doch viele Raucher mit CVD können trotz des starken Wunsches nicht aufhören. Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung sind etwa 30% der Raucher zum täglichen Rauchen zurückgekehrt und fast 60% haben innerhalb eines Jahres einen Rückfall erlitten. Bei Patienten mit CVD, die wieder rauchen, treten häufiger neue Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) auf oder sie sterben. Neue Ansätze sind erforderlich. Eine neue Art von Abbruchprodukt ist ein pflanzliches Medikament namens Cytisin. Cytisin wird über 25 Tage oral eingenommen und reduziert die angenehmen Empfindungen, die Raucher durch Zigaretten bekommen, und reduziert die Entzugssymptome. Die primäre Forschungsfrage ist, ob es möglich ist, eine groß angelegte Studie über die Wirksamkeit dieses Produkts im Vergleich zur herkömmlichen Nikotinersatztherapie bei Rauchern durchzuführen, die mit herkömmlichen Methoden nicht aufgehört haben. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wird eine Pilotstudie mit 60 Rauchern (30 Männer, 30 Frauen) mit CVD durchgeführt, die wegen Raucherentwöhnung behandelt wurden, aber innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer führen eine Basisbewertung durch und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der kombinierten Nikotinersatztherapiegruppe (Pflaster plus Lutschtablette) oder zugeordnet Cytisin Gruppe. Die Teilnehmer werden 25 Tage lang behandelt und kehren dann zu UOHI zurück, damit die Einhaltung der Behandlung und der Raucherstatus beurteilt werden können. Die Durchführbarkeit des größeren Versuchs basiert auf: den Einstellungsquoten; Einhaltung der zugewiesenen Behandlungen; Abbrecherquoten; und Unterschiede in der 25-Tage-Kündigungsrate zwischen den Gruppen.

Zustand oder Krankheit Intervention / Behandlung Phase
Raucherentwöhnung
Koronare Herzkrankheit 		Arzneimittel: Cytisin
Medikament: Nicoderm CQ Transdermales Produkt
Medikament: Nicorette Lutschtablette Produkt 		Unzutreffend

Detaillierte Beschreibung:

Zigarettenrauchen ist ein ursächlicher Faktor bei der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und die gefährlichste Form des Tabakkonsums. Es gibt wirksame Behandlungen zur Raucherentwöhnung, aber ein Rückfall in das Zigarettenrauchen ist häufig, hauptsächlich aufgrund der Nikotinsucht und der damit verbundenen Entzugssymptome. Es ist wenig darüber bekannt, wie Raucher am besten unterstützt werden können, die bei späteren Versuchen, ihr Rauchverhalten zu ändern, einen Rückfall erlitten haben. Eine aufkommende Behandlung weist Merkmale auf, die sie für Raucher attraktiv machen und bei einem kürzlich aufgetretenen Rückfall wirksam sein können: Cytisin.

Cytisin ist ein pflanzliches Medikament zur Raucherentwöhnung, das seit mehr als 50 Jahren in Mittel- / Osteuropa angewendet wird. Cytisin ist ein partieller Agonist von nikotinischen Acetylcholinrezeptoren (nAChRs), der für die Wirkung von Nikotin auf den Belohnungsweg von zentraler Bedeutung ist. Cytisin wirkt, indem es die belohnende Wirkung von Nikotin verringert und die Nikotinentzugssymptome abschwächt. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Cytisin die vielversprechendste zukünftige Behandlung zur Raucherentwöhnung ist. Cytisin ist kostengünstig herzustellen und derzeit viel günstiger als andere Medikamente zur Beendigung der Behandlung. Es wird von Rauchern gut vertragen und erfordert eine kürzere Behandlungsdauer (dh 25 Tage) als herkömmliche Behandlungen. Da Cytisine auf pflanzlicher Basis hergestellt wird, kann es für Raucher attraktiv sein, die „natürliche“ Arzneimittel bevorzugen. Zahlreiche placebokontrollierte Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisin gezeigt. Eine hochqualitative pragmatische Nicht-Minderwertigkeitsstudie (n = 1310) ergab, dass Cytisin der Nikotinersatztherapie (NRT) bei der Verbesserung der selbst berichteten kontinuierlichen Abstinenzraten nach 1 Woche und 1, 2 und 6 Monaten überlegen war, wenn beide Gruppen minimal erhielten Verhaltensunterstützung. In Kanada wird Cytisin als natürliches Gesundheitsprodukt Cravv ™ vermarktet.

Langfristiges Ziel ist die Durchführung einer endgültigen, groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) über die Wirksamkeit von Cytisin im Vergleich zur konventionellen Behandlung (dh kombinierte NRT) zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer KHK wieder rauchen. verwandte Veranstaltung. Vor der Durchführung einer größeren, endgültigen RCT muss eine Pilotstudie durchgeführt werden, um die potenzielle Durchführbarkeit einer solchen Studie besser zu verstehen.

Layout-Tabelle für Informationen zur Berechtigung
Studienberechtigtes Alter: Kind, Erwachsener, älterer Erwachsener
Studienberechtigte Geschlechter: Alle
Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien

Einschlusskriterien:

  1. Patienten haben KHK;
  2. Der Patient ist in das Raucherentwöhnungsprogramm von UOHI aufgenommen.
  3. Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus UOHI einen Rückfall auf das tägliche Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag erlitten.
  4. Der Patient raucht derzeit ≥ 10 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in den letzten 15 Tagen NRT, Cytisin, Vareniclin, Bupropion oder ein nikotinhaltiges Dampfgerät verwendet.
  2. Der Patient kann nicht zur Beurteilung zu UOHI kommen.
  3. Der Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben.
  4. Der Patient kann die Interventionsanweisungen nicht nachvollziehen (nach Meinung qualifizierter Prüfer).

Aus: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04286295?term=cytisine&rand=382