| ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02957786 |
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Rekrutierungsstatus : Abgeschlossen
Zuerst veröffentlicht : 8. November 2016
Letztes Update veröffentlicht : 27. Mai 2020
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Kurze Zusammenfassung:
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit von Cytisin plus Verhaltensunterstützung im Vergleich zu Vareniclin plus Verhaltensunterstützung für die Raucherentwöhnung bei indigenen Māori (oder Familien von Māori), die rauchen und motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
| Zustand oder Krankheit | Intervention / Behandlung | Phase |
|---|---|---|
| Raucherentwöhnung |
Arzneimittel: Cytisin Verhalten: Verhaltensunterstützung Medikament: Vareniclin |
Phase 3 |
Cytisin, ein Naturprodukt, das in Pflanzen wie dem Goldenen Regen und dem neuseeländischen Kowhai vorkommt, blockiert teilweise die Auswirkungen von Nikotin auf das Gehirn. Cytisin wird seit den 1960er Jahren in mehreren mittel- und osteuropäischen Ländern als Behandlung zur Raucherentwöhnung eingesetzt, ist im Vergleich zu anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung kostengünstig und hat nur wenige bekannte Nebenwirkungen. Die neuseeländische Forschung hat gezeigt, dass Cytisin bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist als die Nikotinersatztherapie. Anhand eines klinischen Studiendesigns (N = 2140) wollen die Forscher untersuchen, ob Cytisin mindestens so gut ist wie Vareniclin (das wirksamste, aber teuerste Medikament zur Raucherentwöhnung, das derzeit in Neuseeland erhältlich ist), um Māori / Familie von Māori zu helfen, die rauchen, um aufzuhören.
| Studienberechtigtes Alter: | 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) |
| Studienberechtigte Geschlechter: | Alle |
| Akzeptiert gesunde Freiwillige: | Ja |
Kriterien
Einschlusskriterien:
- tägliche Tabakraucher
- Selbstidentifikation als Māori (indigener Neuseeländer) oder whānau (Familie) von Māori
- Ich möchte in den nächsten zwei Wochen mit dem Rauchen aufhören
- sind mindestens 18 Jahre alt
- sind in der Lage, mündliche Zustimmung zu erteilen
- Sie wohnen zum Zeitpunkt der Einschreibung im Lakes District Health Board, in der Eastern Bay of Plenty oder in der Region Tokoroa
- Sie haben täglich Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Textfunktion und / oder E-Mail und Zugriff auf das Internet über einen Computer oder ein Smartphone
- sind unter besonderen behördlichen Bedingungen für subventioniertes Vareniclin berechtigt
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder stillen
- sind derzeitige Anwender anderer Therapien zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinersatztherapie) [NRT], Buproprion [Zyban], Clonidin, Nortriptylin, E-Zigaretten)
- sind in einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung oder einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung eingeschrieben
- eine Kontraindikation für Cytisin oder Vareniclin haben
- haben in den letzten 12 Monaten Vareniclin oder Cytisin verwendet
- eine andere Person in ihrem Haushalt an der Verhandlung beteiligt haben
- mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung haben,
- werden wegen aktiver oder latenter TB behandelt
- wurden in den letzten zwei Wochen wegen eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder einer schweren Angina behandelt
- unkontrollierten Bluthochdruck haben (> 150 mmHg systolisch,> 100 mmHg diastolisch)
- haben eine Geschichte von Anfällen
Aus: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02957786?term=cytisine&rand=382