Bevorstehende Ereignisse – binäre Ergebnisse für Inflarx und Achieve

Inflarx konzentriert sich auf seinen führenden Vermögenswert bei einer seltenen Hautkrankheit, während der Erfolg der Raucherentwöhnung Partnergespräche für Achieve Life Sciences auslösen könnte.

Willkommen zu Ihrem wöchentlichen Überblick über bevorstehende behördliche und klinische Daten. Das deutsche Unternehmen Inflarx hat ein holpriges, aber positives Jahr 2019 hinter sich, seine Aktien sind in diesem Jahr bisher um 22 % gestiegen, hauptsächlich aufgrund der Erwartung eines riesigen binären Katalysators: Auslesen der verblindeten Phase-II-Shine-Studie seines Leitprojekts IFX-1.

Shine testet vier Dosen von IFX-1, einem Anti-C5a-MAb, bei Hidradenitis suppurativa, einer Erkrankung, die Abszesse und Narbenbildung auf der Haut verursacht. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist das Ansprechen gegenüber Placebo auf der Grundlage des 16-wöchigen HiSCR-Scores, und da die Daten gegen Ende des laufenden Quartals fällig sind, müssen Anleger mehrere Faktoren berücksichtigen.

Am wichtigsten ist vielleicht, dass die Ursache der Hidradenitis suppurativa jedoch unbekannt ist Es gibt einige Vorschläge dass es mit erhöhten zirkulierenden Spiegeln von C5a, einem Komplementfaktor, verbunden ist. Die Theorie von Inflarx besagt, dass die entzündungsfördernden Eigenschaften von C5a, wie die Dämpfung von Tregs, eine Störung des Gleichgewichts des Immunsystems verursachen.

Bullen verweisen auf eine kleine offene Studie mit einem Zentrum, in der IFX-1 nach 8-20 Wochen eine 75-83%ige HiSCR-Reaktion erzielte. Diese sollte in einer kontrollierten Studie natürlich niedriger sein, und die Frage ist, welche Reaktion ausreicht, um das Placebo mit statistischer Signifikanz zu schlagen.

Humira von Abbvie ist bei Hidradenitis suppurativa auf der Grundlage von 42-59 % HiSCR-Reaktionen zugelassen, gegenüber 16-28 % bei der Kontrolle, sodass dies ein Ziel für Inflarx sein könnte, das es zu schlagen gilt.

Die Inflarx-Bull-These wurde kürzlich von Berichten getroffen, wonach das alte Immunsuppressivum Colchicin eine frühe Behandlung der Erkrankung sein könnte, aber die Beweise sind nicht schlüssig.

Investoren müssen auch die statistische Analyse von Shine im Hinterkopf behalten: Anstatt einen einfachen Test durchzuführen, plant Inflarx die Modellierung von Mehrfachvergleichsverfahren, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung sowie eine Arzneimittelwirkung zu ermitteln. Die Analysten von Leerink gehen davon aus, dass dies jedoch keine Auswirkungen auf die Stromversorgung haben wird.

Eine letzte Überlegung ist, dass es unklar ist, wie groß eine Indikation für Hidradenitis suppurativa sein könnte; Leerink hatte von 200.000 US-Patienten ausgegangen, deutet nun aber an, dass es häufiger vorkommen könnte. BewertenPharma Der Konsens geht davon aus, dass IFX-1 im Jahr 2024 einen Umsatz von 239 Millionen US-Dollar erzielen wird, aber zuerst muss das Projekt in der Klinik erfolgreich sein.

Rauch signale?

Die Aktien von Achieve Life Sciences haben sich seit Anfang des Jahres bereits mehr als verdreifacht und könnten wieder steigen, wenn der kanadische Nano-Cap mit Topline-Phase-IIb-Daten für seinen Wirkstoff Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung, auch bekannt als Tabex, auftrumpft .

Der 254-Patient Orca-1-Studie soll bis Ende dieses Quartals verlesen werden. Die dreiarmige Studie evaluiert 1,5-mg- und 3-mg-Dosen von Cytisiniclin plus Verhaltensunterstützung im Vergleich zu Placebo plus Verhaltensunterstützung. Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Anzahl der während des Behandlungszeitraums gerauchten Zigaretten, während sekundäre Endpunkte die Raucherentwöhnungsraten, Sicherheit und Compliance umfassen.

Cytisiniclin ist ein Alkaloid, das aus den Samen der Goldregenpflanze hergestellt wird und mit Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, um die Schwere des Nikotinentzugs zu verringern. Es ist seit über 40 Jahren in Osteuropa erhältlich, wurde jedoch weder in der EU noch in den USA offiziell zugelassen, sodass es als neue molekulare Einheit eingestuft werden kann.

Da Cytisiniclin ein Naturprodukt ist, kann es nicht patentiert werden, aber die FDA-Zulassung würde fünf Jahre Datenexklusivitätsschutz gewähren, während ein grünes Licht der EU 10 Jahre sichern würde. Achieve arbeitet auch an neuen Salzformen des Projekts.

Bisher scheint Cytisiniclin den Sicherheitsproblemen ausgewichen zu sein, die den Marktführer, Chantix von Pfizer, verfolgten, der 2009 wegen Berichten über Selbstmordgedanken eine Blackbox-Warnung erhalten hatte; Die Warnung wurde im Dezember 2016 zurückgezogen. Aber das Medikament, das im vergangenen Jahr 1 Milliarde Dollar verkaufte, soll 2020 den Patentschutz verlieren und die zukünftigen Cytisiniclin-Verkäufe beeinträchtigen.

Wenn Cytisiniclin die Phase IIb besteht, sind für Ende 2019 und die zweite Hälfte des Jahres 2020 zwei zulassungsrelevante Tests geplant, mit dem Ziel, insgesamt 2.300 Patienten aufzunehmen. Aber Achieve hat nur genug Bargeld bis zum Ende der Phase-IIb-Studie. Kommt kein Partner zustande, sollten sich Investoren auf eine Mittelbeschaffung einstellen.