SEATTLE und Vancouver, British Columbia, 27. September 2018 / PRNewswire / – Erreichen Sie Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung verschrieben hat, gab heute Ergebnisse einer klinischen Studie bekannt, in der die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung für Cytisin bewertet wurden.
Die Studie untersuchte die Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von 3 mg Cytisin unter gefütterten und nüchternen Bedingungen bei 12 gesunden freiwilligen Rauchern. Die Studienergebnisse zeigten eine Bioäquivalenz, wenn Cytisin mit oder ohne Nahrung verabreicht wurde. Cytisin wurde nach oraler Verabreichung weitgehend resorbiert, wobei die maximale Cytisinkonzentration im Blut innerhalb von weniger als zwei Stunden mit oder ohne Nahrung beobachtet wurde. Die Gesamtausscheidung von Cytisin blieb sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand gleich, und die 3-mg-Dosis dieser neuen Cytisinformulierung wurde sehr gut vertragen. Diese Ergebnisse ähneln den Ergebnissen, bei denen die vorherige Cytisinformulierung auf Bioverfügbarkeit unter gefütterten und nüchternen Bedingungen bei 24 gesunden Nichtrauchern untersucht wurde.
„Wir glauben, dass diese neue Cytisinformulierung eine längere Haltbarkeit ermöglicht und in der kommenden Phase verwendet wird 2b klinische Studie sowie das klinische Phase-3-Programm „, sagte Rick Stewart, Vorsitzender und CEO von Achieve. „Wir sind mit den ähnlichen Ergebnissen in Bezug auf diese neue Formulierung bei Rauchern zufrieden und dass die höhere Dosis von 3 mg Cytisin weiterhin ein gutes Sicherheitsprofil mit oder ohne Lebensmittel aufweist.“
Cytisine ist eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in Zentral- und Zentralamerika zugelassen und vermarktet wurde Osteuropa seit mehr als 20 Jahren. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht eingesetzt haben, darunter über 2.000 Patienten in von Forschern durchgeführten klinischen Phase-3-Studien in Europa und Neuseeland.
Über Cytisin
Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisin. Der Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und ist weltweit jährlich für fast sechs Millionen Todesfälle verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstoten in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2.
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Zwei frühere groß angelegte klinische Phase-3-Studien zu Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden bei über 2.000 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten, die von Professor konzipiert wurde Robert West am University College London und finanziert von der UK National Prevention Research Initiative. Die CASCAID-Studie war eine Einzelblindstudie mit 1.310 Patienten ohne Minderwertigkeit, in der Cytisin mit der Nikotinersatztherapie (NRT) verglichen wurde. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, Nationales Institut für Gesundheitsinnovation, Universität Auckland und finanziert vom Health Research Council of Neuseeland. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“ -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu den geplanten klinischen Entwicklungsaktivitäten für Cytisin, der potenziellen Marktgröße für Cytisin und die potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve erreicht seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, oder führt seine Absichten auf andere Weise aus oder erfüllt seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbart sind. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisin besteht den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhalten kann; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Genehmigung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder in den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve möglicherweise nicht angemessen geschützt wird; allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formblatt 10-K und der Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieses Dokuments eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Jason Wong
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(415) 375-3340 ext. 4
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1 Weltgesundheitsorganisation. WHO-Bericht über die globale Tabakepidemie, 2011, Genf: Weltgesundheitsorganisation, 2011. |
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2 Annals of Epidemiology, Band 25, Ausgabe 3, 179 – 182.e1 |
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