SEATTLE und Vancouver, British Columbia, 18. Dezember 2018 / PRNewswire / – Erreichen Sie Life Sciences, Inc.. (NASDAQ: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung einsetzt, hat heute ein Update zur klinischen Entwicklung veröffentlicht.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bestätigt, dass sie mit dem ersten pädiatrischen Studienplan von Achieve einverstanden sind, insbesondere mit einem vollständigen Verzicht auf die Bewertung von Cytisiniclin in einer pädiatrischen Population. Die Gründe für den vollständigen Verzicht beruhten auf der geringen Anzahl von Kindern unter 12 Jahren und den logistischen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von behandlungssuchenden Rauchern in der Altersgruppe der Jugendlichen. Der vereinbarte pädiatrische Studienplan wird in den künftigen Antrag von Achieve auf Marktzulassung von Cytisiniclin aufgenommen.
Das Unternehmen gab kürzlich die Einleitung der ersten klinischen Studie in der ORCA bekannt ((Öngoing R.Suche nach C.ytisinicline für EINddiction) Programm. ORCA-1 ist eine Phase 2b Optimierungsstudie, an der derzeit 250 Raucher an acht Teststandorten teilnehmen Die Vereinigten Staaten. Die Studie bewertet verschiedene Dosierungspläne für Cytisiniclin und wird die Wirksamkeit auf der Grundlage der Gesamtverringerung der Anzahl der während der verschiedenen Studienbehandlungsdosen und -pläne gerauchten Zigaretten bestimmen. Außerdem werden die Raucherentwöhnungsraten, die Compliance und die Sicherheitsprofile im Vergleich zu den jeweiligen Placebogruppen verglichen. ORCA-1-Datenergebnisse werden Mitte 2019 erwartet.
DR. Cindy JacobsDer Chief Medical Officer von Achieve kommentierte: „Wir sind zufrieden mit unseren jüngsten Fortschritten, insbesondere mit der Einleitung der ORCA-1-Studie und der Einigung mit der FDA über unseren pädiatrischen Studienplan für eine zukünftige Marktanwendung.“
Weitere Informationen zu Cytisiniclin und dem ORCA-Programm finden Sie unter www.achievelifesciences.com und www.orcaprogram.com.
Über Cytisinicline
Der Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und weltweit jährlich für fast sechs Millionen Todesfälle verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstoten in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin, auch als Cytisin bekannt.
Cytisiniclin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es wird angenommen, dass es bei der Raucherentwöhnung hilft, indem es mit Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Zufriedenheit verringert.
Als zugelassenes Markenprodukt in Central und Osteuropa Schätzungen zufolge verwenden seit mehr als zwei Jahrzehnten über 20 Millionen Menschen Cytisiniclin zur Bekämpfung der Nikotinsucht.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“ -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu den geplanten Aktivitäten zur klinischen Entwicklung von Cytisiniclin und zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung im Zusammenhang mit Cytisiniclin, der potenziellen Marktgröße für Cytisiniclin und den potenziellen Vorteilen von Cytisiniclin. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve erreicht seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, oder führt seine Absichten auf andere Weise aus oder erfüllt seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbart sind. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisiniclin auftreten kann den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisiniclin erhalten kann; das Risiko, dass Cytisiniclin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder in den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve möglicherweise nicht angemessen geschützt wird; allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formblatt 10-K und der Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieses Dokuments eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Jason Wong
jwong@bplifescience.com
(415) 375-3340 ext. 4
„ORCA ist eine Marke von Achieve Life Sciences, Inc.“
1 Weltgesundheitsorganisation. WHO-Bericht über die globale Tabakepidemie, 2011, Genf: Weltgesundheitsorganisation, 2011.
2 Annals of Epidemiology, Band 25, Ausgabe 3, 179 – 182.e1
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