ACHV: ORCA-2-Einschreibung auf Kurs

Durch John Vandermosten, CFA

NASDAQ:ACHV

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Ergebnisse des ersten Quartals 2021

Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) veröffentlichte Ergebnisse des ersten Quartals in a Pressemitteilung und hielt ein Telefonkonferenz nach Marktschluss, um Einzelheiten darin am 13. Mai 2021 zu erörtern. Das Unternehmen reichte gleichzeitig seine Form 10-Q mit der SEC.

Zu den Highlights für das erste Quartal und bis heute gehören:

➢ Präsentation der Umfrage zum Raucher- und E-Zigaretten-Aufgeben bei SRNT – Februar 2021

➢ Ernennung von Dr. Bridget Martell und Dr. Cindy Jacobs in den Vorstand – März 2021

➢ Veröffentlichung der RAUORA-Studie in Sucht – März 2021

➢ Veröffentlichung der Phase-IIb-Studie ORCA-1 in Nikotin- und Tabakforschung – April 2021

Achieve erzielte im ersten Quartal 21 keine Einnahmen und verursachte Betriebsausgaben in Höhe von 7,98 Millionen US-Dollar, was zu einem Nettoverlust von 8,00 Millionen US-Dollar oder (1,30 US-Dollar) pro Aktie führte.

Für das Quartal bis 31. März 2021 und im Vergleich zum Vorjahresquartal bis 31. März 2020:

➢ Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen um 273% auf 5,64 Mio. US-Dollar von 1,54 Mio. US-Dollar, die auf den Start und die laufende Registrierung für die Phase-III-Studie ORCA-2 zurückzuführen sind;

➢ Die allgemeinen und Verwaltungskosten stiegen von 1,82 Mio. USD um 28,6% auf 2,34 Mio. USD aufgrund höherer aktienbasierter Vergütungen und Ausgaben für Medien und Sensibilisierung für klinische Studien;

➢ Der Nettoverlust betrug (8,00) Mio. USD gegenüber (3,32) Mio. USD oder pro Aktie (1,30 USD) und (2,15 USD), wobei die scheinbare Diskrepanz zwischen Nettoverlust und Werten pro Aktie auf einen Anstieg der ausstehenden Aktien zurückzuführen ist.

Zum 31. März 2021 beliefen sich die liquiden Mittel auf 29,6 Millionen US-Dollar. Dieser Betrag steht im Vergleich zu einem Saldo von 35,9 Millionen US-Dollar in Barmitteln und Äquivalenten, der Ende 2020 gehalten wurde. Achieve trägt keine Schulden in seiner Bilanz. Die im operativen Geschäft verwendeten Barmittel beliefen sich auf 6,45 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 45 % gegenüber den 4,46 Millionen US-Dollar, die im ersten Quartal 20 verbraucht wurden. Nach einem schleppenden Start im Jahr 2021 ist die Phase-III-Studie ORCA-2 von Achieve nun auf dem besten Weg, wie geplant Mitte 2021 vollständig aufgenommen zu werden.

Interview mit CEO John Bencich

Im April hielten wir eine Frage-und-Antwort-Runde mit CEO John Bencich ab, in der wir den Hintergrund zu Cytisiniclin, aktuelle Studienergebnisse und die Zukunft des Unternehmens erörterten. Folgen Sie dem Link Hier sehen.

Die Geschichte geht weiter

ORCA-2 Phase-III-Studie

Leisten angekündigt Beginn der Phase-III-ORCA-2-Studie am 7. Oktober^das 2020, mit dem Ziel, 750 Raucher an 15 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten einzuschreiben. Die Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, an der erwachsene Zigarettenraucher teilnehmen werden, die mit dem Rauchen aufhören wollen. Die Probanden werden in einen von drei Armen randomisiert, die 12 Wochen Placebo, 6 Wochen Cytisiniclin, dann 6 Wochen Placebo oder 12 Wochen Cytisiniclin umfassen. Die Dosierung beträgt 3,0 mg dreimal täglich in jeder der Behandlungskohorten. Von diesem Dosierungsschema wird erwartet, dass es sogar gegen einen hohen Nikotinkonsum vor der Beendigung wirksam ist, da Cytisiniclin effizient Nikotin-Acetylcholin-Rezeptoren bindet.

Die Studie begann mit einer langsameren Einschreibungsrate als erwartet aufgrund der Auswirkungen des Coronavirus und des strengen Winterwetters im Süden. jedoch beschleunigte sich die Rate zum Ende des ersten Quartals und ORCA-2 sollte bis Mitte des Jahres die angestrebten 750 Probanden aufnehmen. Seit unserer letzten Aktualisierung wurden zwei neue Standorte in Atlanta, Georgia und Evansville, Indiana, hinzugefügt, wodurch sich die Gesamtzahl auf 17 erhöht Jahr. Dann beginnt der Teil der Datenanalyse und die Topline-Ergebnisse werden voraussichtlich im Frühjahr 2022 verfügbar sein.

Ernennung von Dr. Bridget Martell und Cindy Jacob in den Vorstand

Leisten angekündigt am 15. März 2021, dass Drs. Bridget Martell und Cindy Jacobs wurden in den Verwaltungsrat von Achieve berufen. Dr. Cindy Jacobs war Chief Medical Officer und President von Achieve, bevor sie die zusätzliche Funktion als Direktorin übernahm. Sie wird weiterhin die regulatorische und klinische Entwicklung von Cytisiniclin leiten und dabei ihre 30-jährige Erfahrung in der Industrie einbringen.

Dr. Martell bringt einen Hintergrund mit wissenschaftlicher, klinischer und Führungserfahrung mit. Martell ist sowohl für Innere Medizin als auch für Suchtmedizin zertifiziert und praktiziert seit über 20 Jahren als Arzt in Yale. Sie ist weiterhin bei Yale als Entrepreneur in Residence im Office of Cooperative Research tätig und hatte Führungspositionen und Führungspositionen bei Pfizer, Kura Oncology und Juniper Pharmaceuticals inne. Dr. Martell hat einen B.Sc. in Mikrobiologie von der Cornell University, einen MA in Molekularer Immunologie von der Boston University und einen MD von der Chicago Medical School.

RAUORA-Publikation

Nach Abschluss der RAOURA-Studie Anfang 2020 wurden im Sommer dieses Jahres Topline-Ergebnisse bereitgestellt. Es wurden weitere Datenanalysen aus der RAOURA-Studie durchgeführt und ein Artikel verfasst, der in der wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wurde Sucht. Das Stück mit dem Titel Cytisin versus Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei indigenen neuseeländischen Māori: eine randomisierte kontrollierte Studie lieferten zusätzliche Details zu den verwendeten statistischen Methoden und dem Studiendesign sowie der Subgruppenanalyse.

Die erste Person wurde im September 2017 aufgenommen und die letzte Nachuntersuchung fand im Oktober 2019 für dieses in Neuseeland ansässige Projekt zur Raucherentwöhnung statt, bei dem Cytisiniclin mit Vareniclin verglichen wurde. Die Stichprobengröße war geringer als die ursprünglich erwarteten 2.140 Probanden aufgrund von Verzögerungen im Zusammenhang mit ethischen und behördlichen Zulassungen und einer langsameren Rekrutierung als erwartet. Letztlich wurden 679 Patienten randomisiert, 337 in der Cytisiniclin-Gruppe und 342 in der Vareniclin-Gruppe. Kontinuierliche Abstinenz sechs Monate nach Beendigung der Behandlung betrug 12,1 % für Cytisiniclin vs. 7,9 % für Vareniclin. Null blieb jedoch innerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls und Cytisiniclin wurde trotz eines Mittelwerts, der besser als Vareniclin war, nicht als überlegen angesehen.

ORCA-1 Veröffentlichung

Am 14. April 2021, Erreiche angekündigt dass Details zur Phase-IIb-ORCA-1-Studie in der Zeitschrift veröffentlicht wurden Nikotin- und Tabakforschung. Das Veröffentlichung trug den Titel „Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit Cytisiniclin bei erwachsenen Rauchern (die ORCA-1-Studie).“ ORCA-1 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisiniclin in verschiedenen Dosierungs- und Verabreichungsplänen und nahm 254 Raucher in den USA auf. Alle Studienteilnehmer, die in der Studie mit Cytisiniclin behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante (p < 0,001) Abstinenzraten am Ende der Behandlung. Der Behandlungsarm mit 3 mg Cytisiniclin TID hatte eine fünfmal höhere Wahrscheinlichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören (p < 0,001). Es wurden keine schwerwiegenden oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Die Nebenwirkungen lagen im 3-mg-TID-Arm im Vergleich zu Placebo unter 10 %. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren abnorme Träume, Schlaflosigkeit und Verstopfung, bei 6 % vs. 2 % unter Placebo, Infektionen der oberen Atemwege, bei 6 % vs. 14 % unter Placebo und Übelkeit bei 6 % vs. 10 % unter Placebo. Die Therapieadhärenz lag in allen behandelten Armen über 94 % und im 3 mg 3-mg-Arm bei 98 %.

Präsentation von Daten zu Einstellungen und Wahrnehmungen von Rauchern und E-Zigaretten-Nutzern gegenüber dem Aufhören

Leisten vorgestellt drei Poster am 25. Februar 2021 auf der Jahrestagung der Society for Research on Nicotine & Tobacco (SRNT), die dieses Jahr virtuell abgehalten wurde. Die Poster zeigten Umfragedaten zum Raucher- und E-Zigaretten-Konsumverhalten. Eine Zusammenfassung der Umfrageergebnisse finden Sie in unserem aktuellen Artikel.

Die Poster trugen den Titel:

➢ „Eine Umfrage in den Vereinigten Staaten zur Einstellung zur Nikotinentwöhnung bei Rauchern: Zufriedenheit der Raucher mit verfügbaren Behandlungen“ (PH-293)

➢ „Eine Umfrage in den Vereinigten Staaten über die Einstellung zur Nikotinentwöhnung bei Dampfern: Gründe für die Entscheidung für Vape“ (PH-294)

➢ „Eine Umfrage in den Vereinigten Staaten zur Einstellung zur Nikotinentwöhnung bei Dampfern: Ihre Pläne, mit dem Dampfen aufzuhören“ (PH-295)

ORCA Vaping-Testversion

Während das Rauchen in den letzten Jahrzehnten an Prävalenz zurückgegangen ist, wurde es durch eine andere beliebte Form des Nikotinkonsums ersetzt: das Dampfen. Letztes Jahr kündigte Achieve eine Zusammenarbeit mit der FreeMind Group an, um eine nicht verwässernde Finanzierung zu finden, um den Start einer klinischen Studie zu unterstützen, die die Wirksamkeit von Cytisiniclin bei Probanden untersucht, die dampfen und E-Zigaretten verwenden. An der Studie werden wahrscheinlich 150 Probanden teilnehmen, die dampfen, aber nicht rauchen. Die Randomisierung wird in einen 2:1-Split aufgeteilt, wobei 100 Personen zwölf Wochen lang Cytisiniclin erhalten und 50 Personen Placebo erhalten. Es wird erwartet, dass die Dosierung dem in ORCA-2 bewerteten Schema folgt: 3 mg dreimal täglich. Die Phase-II-Studie wird die Beendigung des Dampfens als Endpunkt nach sechs und zwölf Wochen untersuchen, indem der Cotininspiegel gemessen wird.³ Wenn die Studie erfolgreich ist und statistisch signifikante Ergebnisse liefert, könnte sie zusammen mit einem erfolgreichen ORCA-2 dazu beitragen, dass nur eine Phase III für die Zulassung erforderlich ist. Achieve prüft weiterhin Finanzierungsmöglichkeiten für Phase II ORCA-V1 und erwartet, im Laufe dieses Jahres weitere Details zum Antragsstatus bekannt zu geben.

Schlüsselereignisse

➢ SRNT Posterpräsentationen – Februar 2021

➢ Abschluss der Einschreibung in ORCA-2 – Mitte 2021

➢ Zusätzliche Details zum Status des Finanzierungsantrags für den Dampfversuch – 2021

➢ Möglicher Dampfversuch ORCA-VI – 2021/2022

➢ Topline-Anzeige von ORCA-2 – 1H:22

➢ Initiierung von ORCA-3 – 2022

Zusammenfassung

Zu den Höhepunkten des ersten Quartals 2021 von Achieve gehörten die Präsentation von Umfragedaten zu Einstellungen und Wahrnehmungen zum Aufhören beim SRNT, Ernennung von Dr. Bridget Martell und Cindy Jacobs in den Vorstand und Veröffentlichungen der Studien RAUORA und ORCA-1 in Sucht und Nikotin- und Tabakforschung.

Nach dem Jahreswechsel schritt die Einschreibung für ORCA-2 aufgrund der Pandemie und des Winterwetters langsamer voran als erwartet. Das Management hat Schritte unternommen, um die Einschreibung in die Studie voranzutreiben, einschließlich des Hinzufügens zusätzlicher Standorte, und erwartet eine vollständige Einschreibung bis Mitte 2021. Nach Abschluss von ORCA-2 erwartet das Management, dass ORCA-3 irgendwann im Jahr 2022 beginnen wird. Vaping bietet eine weitere Chance für Cytisiniclin, und derzeit werden nicht verwässernde Finanzierungsmöglichkeiten untersucht, wobei ein Update im Laufe dieses Jahres erwartet wird.

Cytisiniclin bietet mit seiner etablierten Anwendung in Mittel- und Osteuropa und potenziell überlegenen Daten in zulassungsrelevanten Studien eine wesentliche Gelegenheit, einen ungedeckten Bedarf bei Rauchern zu decken, die mit dem Rauchen aufhören möchten, aber Nebenwirkungen und mangelnde Wirksamkeit bei bestehenden Alternativen skeptisch gegenüberstehen. US-Patente für Pfizers Chantix, das den Behandlungsstandard bei der Raucherentwöhnung darstellt, sind im November 2020 abgelaufen.⁵ und die Konkurrenz durch Generika wird voraussichtlich innerhalb von ein oder zwei Jahren zunehmen. Dies bietet Cytisiniclin die Möglichkeit, auf den Markt zu kommen und bietet sowohl eine nebenwirkungsarme Alternative zu Chantix als auch einen mehrjährigen Schutz des geistigen Eigentums.

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1. Quelle: Von SNN veranstaltetes Interview mit dem Biotech-Analysten von Zacks SCR, John Vandermosten, und dem CEO von Achieve Life Sciences, John Bencich. Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ: ACHV) – Virtueller NDR am 27. April 2021 | SNN-Netzwerk

2. Quelle: Achieve Life Sciences S-1, eingereicht am 6. November 2019.

3. Cotinin ist ein Metabolit von Nikotin, und Cotinin-Urin- oder -Bluttests gelten als sehr genau zur Beurteilung des Nikotinkonsums, einschließlich Dampfen.

4. Quelle: Achieve Life Sciences Oktober 2020 Unternehmenspräsentation

5. Pfizer FY: 20 10-K