SEATTLE und Vancouver, British Columbia, 11. Juli 2018 / PRNewswire / – Erreichen Sie Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung einsetzt, gab heute nach einem Treffen mit Cytisis eine Aktualisierung des Cytisin-Entwicklungsprogramms bekannt Die Vereinigten Staaten (US) Food and Drug Administration (FDA). Das Treffen mit der FDA über die nicht-klinischen und klinischen Entwicklungspläne hat das klinische Phase-3-Programm von Achieve und die erwartete künftige Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, NDA) weiter definiert.
Basierend auf den Empfehlungen der FDA zur weiteren Charakterisierung der Cytisin-Dosierung vor der NDA-Einreichung plant Achieve die Durchführung einer Phase 2b Optimierungsstudie bei ungefähr 250 Rauchern in den USA mit verschiedenen Dosierungsplänen für Cytisin zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance-Profile von Cytisin für die Gesamtbehandlung.
Die kommerziell zugelassene Cytisin-Dosis in Mittel- und Osteuropa beträgt 1,5 mg bei einer abnehmenden Titrationsdosis über 25 Tage. Die geplante Phase 2b In der Studie wird die zusätzliche Dosierung von 3,0 mg Cytisin unter Verwendung des gleichen 25-Tage-Titrationsplans sowie die Dosierung von 1,5 mg und 3,0 mg Cytisin unter Verwendung eines dreimal täglichen Dosierungsplans bewertet. Die Studie wird randomisiert und verblindet, um die Wirksamkeit aller Dosen und Zeitpläne von Cytisin mit Placebo zu vergleichen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Verringerung der Anzahl der während der Behandlung konsumierten Zigaretten sein. Pläne zur Einleitung dieser Phase erreichen 2b Studie im vierten Quartal 2018 mit Top-Line-Ergebnissen, die im zweiten Quartal 2019 erwartet werden. Die Ergebnisse werden verwendet, um das geplante klinische Phase-3-Cytisin-Entwicklungsprogramm der USA besser zu definieren.
„Das erfolgreiche Ergebnis unserer Gespräche mit der FDA hat uns Klarheit und Orientierung gegeben, um unser klinisches Entwicklungsprogramm der Phase 3 und unsere Bemühungen zur Erweiterung der Verfügbarkeit von Cytisin besser zu informieren“, sagte er Rick Stewart, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. „Rauchen ist jedes Jahr für den Tod von fast einer halben Million Amerikanern verantwortlich, und neue Behandlungsoptionen sind dringend erforderlich, um denjenigen zu helfen, die gegen Nikotinsucht kämpfen.“
Nach den Ergebnissen aus der Phase 2b Optimierungsversuch, das Unternehmen plant, das Phase-3-Programm im Jahr 2019 zu starten.
Über Achieve und Cytisine
Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisin. Der Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und ist weltweit jährlich für fast sechs Millionen Todesfälle verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstoten in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2.
Achieve entwickelt Cytisin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es handelt sich um eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in Zentral- und USA zugelassen und vermarktet wurde Osteuropa seit mehr als 15 Jahren. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht eingesetzt haben, darunter etwa 2.000 Patienten in klinischen Phase-3-Studien, die in durchgeführt wurden Europa und Neuseeland. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Raucher-Epidemie, die derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle darstellt und dafür verantwortlich ist, dass jährlich weltweit fast sechs Millionen Menschen ihr Leben verlieren. Es wurden Gespräche mit der FDA und einer europäischen Regulierungsbehörde geführt, um den klinischen und regulatorischen Weg zur allgemeinen Verfügbarkeit von Cytisin zu bestimmen.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“ -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu den geplanten klinischen Entwicklungsaktivitäten von Cytisin, einschließlich einer geplanten Phase 2b Studie und klinisches Entwicklungsprogramm der Phase 3, Zeitpunkt der klinischen Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit Cytisin, einschließlich Beginn und Ergebnisse einer Phase 2b Erprobung und Einleitung eines klinischen Phase-3-Programms, der potenziellen Marktgröße für Cytisin und der potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve erreicht seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, oder führt seine Absichten auf andere Weise aus oder erfüllt seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbart sind. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisin besteht den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhalten kann; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Genehmigung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder in den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve möglicherweise nicht angemessen geschützt wird; allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formblatt 10-K und der Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieses Dokuments eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Jason Wong
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(415) 375-3340 ext. 4
1 Weltgesundheitsorganisation. WHO-Bericht über die globale Tabakepidemie, 2011, Genf: Weltgesundheitsorganisation, 2011.
2 Annals of Epidemiology, Band 25, Ausgabe 3, 179 – 182.e1
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