Achieve Life Sciences startet klinisches Entwicklungsprogramm für Cytisin Cytisin ist ein etabliertes Medikament zur Raucherentwöhnung, das in Mittel- und Osteuropa seit mehr als 15 Jahren zugelassen und vermarktet wird.
Achieve Life Sciences, Inc., ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung verschrieben hat, gab den Beginn des klinischen Entwicklungsprogramms für Cytisin bekannt.
Cytisine ist ein etabliertes Medikament zur Raucherentwöhnung, das seit über 15 Jahren in Mittel- und Osteuropa zugelassen und vermarktet wird. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht verwendet haben, darunter über 2.000 Patienten in von Prüfärzten durchgeführten klinischen Phase-3-Studien in Europa und Neuseeland.
In Vorbereitung auf den Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten erwartet Achieve die Durchführung der klinischen Studien im Jahr 2017: Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cytisin – die Rekrutierung hat begonnen, die ersten Probanden wurden behandelt und die Datenanalyse wird erwartet Fertigstellung im 4. Quartal 2017; Bewertung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter bei wiederholter Gabe – Beginn voraussichtlich im 4. Quartal 2017.
„Im letzten Monat hat Achieve den Abschluss unserer Fusion mit OncoGenex und die anschließende Notierung an der NASDAQ, die FDA-Zulassung von Achieves Cytisin IND und nun den Beginn des klinischen Entwicklungsprogramms für Cytisin bekannt gegeben“, sagte Rick Stewart, Chairman und CEO von Achieve . „Wir konzentrieren uns darauf, unsere Meilensteine zu erreichen, mit unserem primären Ziel, im nächsten Jahr eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie in den USA einzuleiten.“
Der Fokus von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisin. Rauchen ist derzeit die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle und ist dafür verantwortlich, dass jährlich weltweit fast sechs Millionen Menschen ihr Leben verlieren.
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit hoher Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es ist eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die seit mehr als 15 Jahren in Mittel- und Osteuropa zugelassen und vermarktet wird. Zwei frühere groß angelegte klinische Studien der Phase 3 mit Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden erfolgreich an über 2.000 Patienten abgeschlossen.