SEATTLE und Vancouver, British Columbia, 30. Oktober 2018 / PRNewswire / – Erreichen Sie Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung einsetzt, gab heute den Beginn der Phase bekannt 2b ORCA-1-Studie zur Raucherentwöhnung.
ORCA-1 ist das erste in Achieve’s ORCA ((DASngoing R.Suche nach C.ytisinicline für EINddiction) Programm, das darauf abzielt, die Wirksamkeit von Cytisiniclin bei der Raucherentwöhnung und möglicherweise anderen Indikationen zu bewerten. Diese Phase 2b In der Studie werden sowohl die 1,5-mg- als auch die 3-mg-Dosis von Cytisiniclin nach einem abnehmenden Titrationsplan über 25 Tage sowie nach dreimal täglicher Dosierung bewertet. Die Studie wird randomisiert und verblindet, um die Wirksamkeit der Cytisiniclin-Dosen und -Zeitpläne mit den jeweiligen Placebogruppen zu vergleichen. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist die Verringerung der Anzahl der während der Behandlung gerauchten Zigaretten mit Sekundäranalysen zu Raucherentwöhnungsraten, Sicherheit und Compliance. ORCA-1 wird ungefähr 250 Raucher bewerten und wird in acht Zentren in den USA durchgeführt. Die Datenergebnisse werden für Mitte 2019 erwartet.
„Die Einleitung der ORCA-1-Studie zeigt unseren anhaltenden Fortschritt und unser Engagement für die rasche Entwicklung von Cytisiniclin zur Behandlung der Raucherentwöhnung in den USA“, sagte er Rick Stewart, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. „Wir beabsichtigen, unsere Erkenntnisse aus dieser Studie zu nutzen, um das Phase-3-Programm abzuschließen, das voraussichtlich im nächsten Jahr beginnen wird.“
Darüber hinaus kündigte Achieve an, dass der United States Adopted Names (USAN) Council „Cytisinicline“ als nicht proprietären oder generischen Namen für Cytisin übernommen hat. Der USAN Council ist verantwortlich für die Auswahl einfacher, informativer und eindeutiger generischer Medikamentennamen. Sie legen logische Nomenklaturklassifikationen fest, die auf pharmakologischen und / oder chemischen Beziehungen beruhen.
Über Cytisinicline
Der Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und ist weltweit jährlich für fast sechs Millionen Todesfälle verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstoten in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin, auch als Cytisin bekannt.
Cytisiniclin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es wird angenommen, dass es bei der Raucherentwöhnung hilft, indem es mit Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Zufriedenheit verringert.
Als zugelassenes Markenprodukt in Central und Osteuropa Schätzungen zufolge verwenden seit mehr als zwei Jahrzehnten über 20 Millionen Menschen Cytisiniclin zur Bekämpfung der Nikotinsucht.
ÜBER das ORCA-Programm
ORCA erreichen (DASngoing R.Suche nach C.ytisinicline für EINddiction) Das Programm besteht aus einer Reihe klinischer Studien, um die Entwicklung und kommerzielle Verfügbarkeit von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und möglicherweise anderen Indikationen voranzutreiben.
ORCA-1 ist eine Phase 2b Optimierungsversuch, der durchgehend an acht Versuchsstandorten durchgeführt wird Die Vereinigten Staaten verschiedene Dosierungspläne von Cytisiniclin bei ungefähr 250 Rauchern zu bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtverringerung der Anzahl der während der verschiedenen Studienbehandlungsdosen und -pläne gerauchten Zigaretten bewertet. Außerdem werden die Raucherentwöhnungsraten, die Compliance und die Sicherheitsprofile im Vergleich zu den jeweiligen Placebogruppen verglichen. ORCA-1 wurde im Oktober 2018 initiiert und die Datenergebnisse werden Mitte 2019 erwartet. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Definition der zukünftigen Entwicklung von Cytisiniclin verwendet.
Weitere Informationen zu Cytisiniclin und dem ORCA-Programm finden Sie unter www.achievelifesciences.com und www.orcaprogram.com.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“ -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu den geplanten Aktivitäten zur klinischen Entwicklung von Cytisiniclin und zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung im Zusammenhang mit Cytisiniclin, der potenziellen Marktgröße für Cytisiniclin und den potenziellen Vorteilen von Cytisiniclin. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve erreicht seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, oder führt seine Absichten auf andere Weise aus oder erfüllt seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbart sind. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisiniclin auftreten kann den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisiniclin erhalten kann; das Risiko, dass Cytisiniclin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder in den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve möglicherweise nicht angemessen geschützt wird; allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formblatt 10-K und der Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieses Dokuments eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Kontakt herstellen
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
„ORCA ist eine Marke von Achieve Life Sciences, Inc.“
1 Weltgesundheitsorganisation. WHO-Bericht über die globale Tabakepidemie, 2011, Genf: Weltgesundheitsorganisation, 2011.
2 Annals of Epidemiology, Band 25, Ausgabe 3, 179 – 182.e1
QUELLE Erreichen Sie Life Sciences, Inc.