BEIDE, waschen. und Vancouver, British Columbia, 20. Februar 2018 / PRNewswire / – Erreichen Sie Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung verschrieben hat, gab heute vorläufige Daten aus seiner klinischen Phase-I / II-Mehrfachdosis-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie (PK / PD) zu Cytisin bekannt.
Die Studie, initiiert in Oktober 2017untersuchten die PK- und PD-Effekte von 1,5 mg und 3 mg Cytisin in Wiederholungsdosis bei 24 gesunden freiwilligen Rauchern im Alter von 18 bis 65 Jahren, wenn sie über den Standard-25-Tage-Behandlungszyklus verabreicht wurden. Die PK-Ergebnisse zeigten einen erwarteten Anstieg der Plasmakonzentration zwischen der Standarddosis und höheren Cytisindosen ohne Anzeichen einer Arzneimittelakkumulation. Raucher in der Studie mussten kein festgelegtes oder vorbestimmtes Abbruchdatum haben, jedoch erreichten 58% der Probanden in der Studie insgesamt am Tag 26 eine biochemisch verifizierte Rauchabstinenz. Die Hälfte (6/12) der Probanden am 1,5-mg-Arm und 67% (8/12) der Probanden am 3,0-mg-Arm erreichten am 26. Tag Abstinenz. Probanden, die keine Abstinenz erreichten, hatten eine signifikante Verringerung der Anzahl der täglich am Ende der Behandlung gerauchten Zigaretten.
Cytisin wurde gut vertragen und berichtete unerwünschte Ereignisse waren meist mild und kurzlebig. Vorübergehende Kopfschmerzen waren das am häufigsten berichtete Ereignis, waren jedoch nicht behandlungsbeschränkend. Keine unerwünschten Ereignisse waren schwerwiegend, schwerwiegend oder führten zum Abbruch der Studie. Die Studienergebnisse werden in ein klinisches Symposium über Zytisin auf der Jahrestagung der Gesellschaft für Nikotin- und Tabakforschung (SRNT) in aufgenommen Baltimore auf Freitag, 23. Februarrd.
„Die mit Cytisin beobachteten Abstinenzraten sind angesichts der kurzen Behandlungsdauer von 25 Tagen besonders beeindruckend. Darüber hinaus haben sich die Probanden nicht zum Abbruch verpflichtet und nur eine minimale Verhaltensunterstützung erhalten. Die Festlegung eines tatsächlichen Abbruchdatums und die Erlangung einer verbesserten Verhaltensunterstützung sind Schlüsselfaktoren für eine Verbesserung Ergebnisse der Raucherentwöhnung „, sagte Dr. Cindy Jacobs, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Achieve. „Wir sind von diesen Ergebnissen ermutigt, die unser Phase-3-Programm, das wir voraussichtlich Mitte 2018 einleiten werden, weiter unterstützen.“
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es handelt sich um eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in Zentral- und Zentralamerika verfügbar ist Osteuropa seit mehr als 20 Jahren. Achieve arbeitet mit führenden Meinungsführern und Forschern zusammen, um die Verfügbarkeit von Cytisin sowohl weltweit als auch weltweit zu verbessern Die Vereinigten Staaten. Achieve wird voraussichtlich Mitte 2018 das Phase-3-Entwicklungsprogramm für Cytisin einleiten, das für die FDA-Zulassung von Cytisin in den USA erforderlich ist.
Über Achieve und Cytisine
Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisin. Der Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und ist weltweit jährlich für fast sechs Millionen Todesfälle verantwortlich [1]. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstoten in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind [2].
Zwei frühere groß angelegte klinische Phase-3-Studien zu Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden bei über 2.000 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten, die von Professor konzipiert wurde Robert West am University College London und finanziert von der UK National Prevention Research Initiative. Die CASCAID-Studie war eine Einzelblindstudie mit 1.310 Patienten ohne Minderwertigkeit, in der Cytisin mit der Nikotinersatztherapie (NRT) verglichen wurde. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, Nationales Institut für Gesundheitsinnovation, Universität Auckland und finanziert vom Health Research Council of Neuseeland. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“ -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin, der Marktgröße für Cytisin und die potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve erreicht seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, oder führt seine Absichten auf andere Weise aus oder erfüllt seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbart sind. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisin besteht den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhalten kann; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Genehmigung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder in den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve möglicherweise nicht angemessen geschützt wird; allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der endgültigen Proxy-Erklärung / des Prospekts / der Informationserklärung, die gemäß Regel 424 (b) (3) im Zusammenhang mit Achieve’s eingereicht wurde jüngste Fusion und die Jahresberichte von Achieve auf Formblatt 10-K und die Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieses Dokuments eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Jason Wong
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(415) 375-3340 ext. 4
[1] Weltgesundheitsorganisation. WHO-Bericht über die globale Tabakepidemie, 2011, Genf: Weltgesundheitsorganisation, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, Band 25, Ausgabe 3, 179 – 182.e1
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