Achieve gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018 bekannt

(MENAFNLeitartikel) SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 9. Mai 2018 /PRNewswire/ –Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich heute der globalen Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung verschrieben hat gaben die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2018 und die jüngsten Höhepunkte bekannt.

Höhepunkte des ersten Quartals 2018

„Die Ergebnisse klinischer Studien untermauern weiterhin den etablierten Nutzen von Cytisin als potenzielle neue Behandlungsoption zur Raucherentwöhnung in den USA“, kommentierte Rick Stewart, Chairman und Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. „Das bevorstehende Treffen mit der FDA wird uns dabei helfen, unsere Phase-3-Studienplanung abzuschließen, und wir freuen uns auf den Beginn unseres klinischen Phase-3-Studienprogramms im Laufe dieses Jahres.“

Erweiterte Partnerschaft der University of Bristol
Im Januar kündigte Achieve eine Änderung seiner Technologielizenzvereinbarung mit der University of Bristol an. Achieve wurden exklusive Rechte für alle humanmedizinischen Anwendungen von Cytisin-Derivaten gewährt, die im Rahmen der Lizenzvereinbarung für alle therapeutischen Kategorien erstellt wurden. Im Rahmen der geänderten Kooperationsvereinbarung werden Studien durchgeführt, um halbsynthetische Cytisin-Derivate für den potenziellen Einsatz in mehreren Indikationen bei Suchterkrankungen und neurologischen Erkrankungen zu generieren und zu bewerten.

Ergebnisse der PK/PD-Studie
Im Februar gab Achieve vorläufige Ergebnisse einer Studie bekannt, in der die PK- und PD-Effekte von 1,5 mg und 3 mg Cytisin bei wiederholter Gabe bei Verabreichung über die 25-tägige Standardbehandlung bei 24 gesunden freiwilligen Rauchern im Alter von 18 bis 65 Jahren untersucht wurden. Die PK-Ergebnisse zeigten einen erwarteten Anstieg der Plasmakonzentration bei höheren Cytisin-Dosen. Raucher in der Studie mussten kein bestimmtes oder vorher festgelegtes Raucherentwöhnungsdatum haben, jedoch erreichten 58 % der Probanden in der Studie bis zum 26. Tag eine biochemisch bestätigte Raucherabstinenz Zigaretten am Ende der Behandlung geraucht. Cytisin wurde gut vertragen, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen waren meist leicht, wobei vorübergehende Kopfschmerzen das am häufigsten berichtete Ereignis mit einer leichten Zunahme vorübergehender Kopfschmerzen bei der 3-mg- gegenüber 1,5-mg-Cytisin-Dosis waren. Die Studie setzt die Rekrutierung von Probanden über 65 Jahren fort.

Neues Cytisin-Patent erteilt
Im März wurde Achieve vom UK Intellectual Property Office ein neues Patent auf Cytisin-Succinat-Salz erteilt. Achieve hat Cytisin-Succinatsalz als neuartige neue Arzneimittelproduktformulierung verfolgt, die die Stabilität und Langzeitwirksamkeit des Cytisin-Produkts weiter verbessern könnte. Das Unternehmen erwartet, das Patent in den kommenden Monaten weltweit gemäß dem Patent Cooperation Treaty (PCT) einzureichen.

Finanzielle Ergebnisse
Zum 31. März 2018 beliefen sich die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, kurzfristigen Anlagen und verfügungsbeschränkten Barmittel des Unternehmens auf 4,4 Millionen US-Dollar. Die gesamten Betriebsausgaben für das erste Quartal 2018 beliefen sich auf 3,0 Millionen US-Dollar. Der Nettoverlust für das erste Quartal 2018 betrug 3,0 Millionen US-Dollar.

Zum 31. März 2018 hatte Achieve 12.747.932 ausstehende Aktien.

Über Achieve & Cytisine
Der Fokus von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie durch die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisin. Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und jährlich weltweit für fast sechs Millionen Todesfälle verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,6 % aller Todesfälle durch Krebs in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2.

Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit hoher Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Zwei frühere groß angelegte klinische Studien der Phase 3 mit Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden erfolgreich an über 2.000 Patienten abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten, die von Professor Robert West am University College London konzipiert und von der UK National Prevention Research Initiative finanziert wurde. Die CASCAID-Studie war eine einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie mit 1.310 Patienten, in der Cytisin mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) verglichen wurde. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland, konzipiert und vom Health Research Council of New Zealand finanziert. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin und den potenziellen Vorteilen von Cytisin Cytisin. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Achieve kann seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, erreichen oder anderweitig seine Absichten verwirklichen oder seine in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Erwartungen oder Prognosen erfüllen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisin auftreten kann den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhalten kann; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve nicht angemessen geschützt ist; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen von Achieve bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind, einschließlich Achieves Jahresberichte auf Formular 10-K und Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eintreten, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

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