BOTHELL, Wasch. und Vancouver, British Columbia, 26. Okt. 2017 /CNW/ — Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich der globalen Entwicklung und Vermarktung von Cytisin zur Raucherentwöhnung verschrieben hat, gab heute den Abschluss einer exklusiven Liefervereinbarung mit Sopharma AD bekannt ( BSE: 3JR, WSE: SPH) zur Herstellung von Cytisin-Wirkstoff (API) und Fertigtabletten.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung verpflichtet sich Sopharma, Cytisin in cGMP-Qualität für die Verwendung durch Achieve bei der Entwicklung und Vermarktung von Cytisin herzustellen. Sopharma hat über 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Cytisin durch seine Kommerzialisierungsbemühungen in Zentral- und Osteuropa. Darüber hinaus wird Achieve vollen Zugriff auf die Cytisin-Lieferkette haben und Sopharma wird ausreichend Cytisin herstellen, um den spezifischen prognostizierten Bedarf an Cytisin in den Achieve-Gebieten zu decken. Die exklusive Lizenzvereinbarung sieht die Lieferung von Cytisin an Achieve für bis zu 20 Jahre vor.
„Diese Vereinbarung mit Sopharma stärkt unser Engagement und unsere Fähigkeit, Cytisin als neue Behandlungsoption voranzubringen, um Millionen von Rauchern zu helfen, die gegen Nikotin- und Tabaksucht kämpfen“, sagte Rick Stewart, Vorsitzender und CEO von Achieve. „Wir freuen uns auf unsere fortgesetzte Partnerschaft mit Sopharma, während wir zusammenarbeiten, um diese globale Epidemie im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen, die jährlich weltweit mehr als sechs Millionen Menschen das Leben kostet.“
Achieve gab vor kurzem den Abschluss der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 3 mg Cytisin und den Beginn einer klinischen Multidosis-Studie zu PK/PD bekannt. Die Daten aus beiden Studien werden verwendet, um das klinische Phase-3-Programm weiter zu informieren, das voraussichtlich mit der Einschreibung in beginnt Die Vereinigten Staaten Mitte 2018.
Über Cytisin
Der Fokus von Achieve liegt auf der Bekämpfung der weltweiten Raucherepidemie durch die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisin. Tabakkonsum ist derzeit die häufigste vermeidbare Todesursache und ist weltweit für fast sechs Millionen Todesfälle jährlich verantwortlich1. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstodesfälle in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind2.
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinergen Acetylcholinrezeptor. Es ist eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in Zentral- und Südamerika zugelassen und vermarktet wurde Osteuropa seit über 20 Jahren. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht verwendet haben, darunter über 2.000 Patienten in von Prüfärzten durchgeführten klinischen Phase-3-Studien in Europa und Neuseeland.
Zwei vorangegangene große klinische Phase-3-Studien mit Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden bei über 2.000 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine von Professor . konzipierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten Robert West am University College London und finanziert von der britischen National Prevention Research Initiative. Die CASCAID-Studie war eine einfachblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie mit 1.310 Patienten, die Cytisin mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) verglich. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, Nationales Institut für Gesundheitsinnovation, Universität Auckland und finanziert durch den Gesundheitsforschungsrat von Neuseeland. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Erfahren Sie mehr unter www.achievelifesciences.com
Über Sopharma AD
Sopharma ist ein in Bulgarien ansässiger EU-Pharmahersteller mit über 80-jähriger Tradition auf diesem Gebiet. Das Unternehmen ist ein starker regionaler Akteur und ein verantwortungsvoller Partner der bulgarischen Regierung im Gesundheitssektor, der das gesamte Gesundheitssystem und insbesondere den Krankenhaussektor unterstützt. Das Produktportfolio erweitert sich auf über 200 Produkte in allen wichtigen therapeutischen Bereichen, die in mehr als 40 Märkten auf 5 Kontinenten bekannt sind. Sopharma hat über 30 Tochtergesellschaften in den Bereichen Produktion, Vertrieb und Einzelhandel in mehr als 10 Ländern. Im ersten Halbjahr 2017 erreichte der Konzern fast 250 Mio. EUR Umsatzerlöse mit einem EBITDA-Wachstum von 37,3 % und einem Nettogewinnwachstum von 14,2 % gegenüber H1 2016. Der Konzern wächst weiter und etabliert sich als bevorzugter Partner in der Region. Erfahren Sie mehr unter www.sopharmagroup.com
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin, der Marktgröße für Cytisin und die potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve kann seine Pläne oder Produktentwicklungsziele, wenn überhaupt, nicht rechtzeitig erreichen oder seine Absichten auf andere Weise ausführen oder seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt werden, erfüllen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, darunter unter anderem das Risiko, dass Cytisin den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhält; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen der Geschäftsstrategie oder der klinischen Entwicklungspläne erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve nicht angemessen geschützt wird; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftsbedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der endgültigen Proxy Statement/Prospekt/Information Statement, die gemäß Rule 424(b)(3) in Verbindung mit Achieves die jüngste Fusion und die Jahresberichte von Achieve auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Mitteilung eingetreten sind, außer wenn dies nach geltendem Recht erforderlich ist.
Kontakt aufnehmen
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
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1Weltgesundheitsorganisation. WHO Report on the Global Tobacco Epidemic, 2011, Genf: World Health Organization, 2011. |
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2Annalen der Epidemiologie , Band 25 , Ausgabe 3 , 179 – 182.e1 |
QUELLE Achieve Life Sciences, Inc.
