(MENAFNEditorial) BOTHELL, Washington, und VANCOUVER, British Columbia, 14. November 2017 /PRNewswire/ –Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der globalen Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisin für Raucherentwöhnung, gab heute die Ergebnisse einer klinischen Studie bekannt, in der die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 3 mg Cytisin untersucht wurde.
Die Studie untersuchte die Bioverfügbarkeit von 3 mg Cytisin unter Nahrungs- und Fastenbedingungen bei 24 gesunden Probanden. Die Studienergebnisse zeigten Bioäquivalenz, wenn Cytisin mit oder ohne Nahrung verabreicht wurde. Cytisin wurde nach oraler Verabreichung weitgehend resorbiert, wobei die maximale Cytisinkonzentration im Blut innerhalb von weniger als einer Stunde beobachtet wurde. Die Gesamtausscheidungsmengen von Cytisin blieben sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand gleich. Weitere Daten aus dieser Studie werden zur Präsentation auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse eingereicht.
Darüber hinaus hat Achieve in Vorbereitung auf die Einleitung eines zulassungsrelevanten Phase-3-Programms in den Vereinigten Staaten vor kurzem mit der Teilnahme an einer klinischen Multidosis-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) begonnen. Es ist geplant, eine Bewertung der PK-Parameter und der PD-Wirkung sowohl mit der 1,5 mg Standard- als auch der 3,0 mg höheren Cytisin-Dosis, die über die derzeit angegebene geplante 25-tägige Behandlungsdauer mit Cytisin verabreicht wird, durchzuführen. Die Ergebnisse der Multidosis-PK/PD-Studie werden voraussichtlich im ersten Quartal 2018 vorliegen.
„Wir freuen uns über den raschen Abschluss dieser Studie bei nüchternen versus nüchternen Probanden und den Ergebnissen, dass eine höhere Dosis von 3 mg Cytisin sicher mit oder ohne Nahrung verabreicht werden kann“, sagte Rick Stewart, Chairman und CEO von Achieve. „Die Ergebnisse helfen uns bei unseren zukünftigen Entwicklungsplänen, einschließlich unseres Phase-3-Programms, das wir voraussichtlich Mitte 2018 einleiten werden.“
Cytisine ist ein seit mehr als 20 Jahren in Mittel- und Osteuropa zugelassenes und vermarktetes Medikament zur Raucherentwöhnung. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht verwendet haben, darunter über 2.000 Patienten in von Prüfärzten durchgeführten klinischen Phase-3-Studien in Europa und Neuseeland.
Über Cytisin
Der Fokus von Achieve liegt auf der Bekämpfung der weltweiten Raucherepidemie durch die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisin. Tabakkonsum ist derzeit die häufigste vermeidbare Todesursache und ist weltweit für fast sechs Millionen Todesfälle jährlich verantwortlich[1]. Es wird geschätzt, dass 28,6% aller Krebstodesfälle in den USA auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen sind[2].
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinergen Acetylcholinrezeptor. Zwei vorangegangene große klinische Phase-3-Studien mit Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden bei über 2.000 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten, die von Professor Robert West am University College London konzipiert und von der britischen National Prevention Research Initiative finanziert wurde. Die CASCAID-Studie war eine einfachblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie mit 1.310 Patienten, die Cytisin mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) verglich. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland, konzipiert und vom Health Research Council of New Zealand finanziert. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin, der Marktgröße für Cytisin und die potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve kann seine Pläne oder Produktentwicklungsziele, wenn überhaupt, nicht rechtzeitig erreichen oder seine Absichten auf andere Weise ausführen oder seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt werden, erfüllen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, darunter unter anderem das Risiko, dass Cytisin den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Achieve möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung zur Finanzierung der Entwicklung von Cytisin erhält; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen der Geschäftsstrategie oder der klinischen Entwicklungspläne erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve nicht angemessen geschützt wird; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftsbedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der endgültigen Proxy Statement/Prospekt/Information Statement, die gemäß Rule 424(b)(3) in Verbindung mit Achieves die jüngste Fusion und die Jahresberichte von Achieve auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingetreten sind, außer wenn dies nach geltendem Recht erforderlich ist.
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Jason Wong
(415) 375-3340 ext. 4
[1] Weltgesundheitsorganisation. WHO Report on the Global Tobacco Epidemic, 2011, Genf: World Health Organization, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, Volume 25, Issue 3, 179 – 182.e1
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QUELLE Achieve Life Sciences, Inc.
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