Strategische Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health (NIH) maßgeblich zur Erleichterung von IND-fähigen Studien
BOTHELL, Waschen. und Vancouver, British Columbia, 10. August 2017 /PRNewswire/ — Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Investigational New Drug (IND) für Cytisin, ein etabliertes Medikament zur Raucherentwöhnung, das zugelassen und vermarktet wurde, angenommen hat Zentral und Osteuropa seit mehr als 15 Jahren. Das Unternehmen ist nun berechtigt, die klinische Entwicklung von Cytisin in den USA fortzusetzen
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit hoher Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht verwendet haben, darunter etwa 2.100 Patienten in klinischen Studien der Phase 3, die in durchgeführt wurden Europa und Neuseeland. Achieve erwartet den Beginn einer Phase-3-Studie mit Cytisin in Die Vereinigten Staaten im ersten Halbjahr 2018.
„Die FDA-Zulassung des Cytisin-IND stellt einen bedeutenden Meilenstein für Achieve dar und stellt eine weitere Bestätigung unseres Ziels dar, die FDA-Zulassung für Cytisin zu erhalten und diese wichtige Therapie Menschen zur Verfügung zu stellen, die gegen Nikotin- und Tabakabhängigkeit kämpfen“, sagte Rick Steward, Vorstandsvorsitzender und CEO von Achieve. „Wir sind äußerst dankbar für die Unterstützung und das Engagement, das wir von den National Institutes of Health (NIH) erhalten haben, die eine Reihe von nichtklinischen Studien gesponsert haben, um unsere IND-Einreichung zu ermöglichen.“
Laut dem Bericht des US Surgeon General aus dem Jahr 2014¹ „The Health Consequences of Smoking – 50 years of Progress“ leben mehr als 16 Millionen Amerikaner mit Krankheiten, die durch das Rauchen verursacht werden, und es ist für mehr als 480.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Der Bericht besagt, dass Produktivitätsverluste durch vorzeitigen Tod übersteigen 150 Milliarden Dollar pro Jahr und die jährlichen Kosten der direkten medizinischen Versorgung von Erwachsenen, die auf das Rauchen zurückzuführen sind, werden als überhöht eingeschätzt 130 Milliarden Dollar.
„Angesichts der Belastung durch rauchbedingte Krankheiten könnte Cytisin ein potenzielles Medikament von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein. Die Bemühungen des NCCIH in Zusammenarbeit mit dem NIH Blueprint Neurotherapeutics Network und dem National Cancer Institute Developmental Therapeutics Program haben zu unserem Verständnis des Sicherheitsprofils von Cytisin beigetragen , das für die klinische Entwicklung benötigt wird. Mit weiteren klinischen Tests, wenn Cytisin von der FDA zugelassen wird, wäre eine weitere Option zur Raucherentwöhnung verfügbar, um dazu beizutragen, die Zahl der Todesopfer aufgrund von Tabakrauchen und Nikotinsucht zu verringern“, sagte er David ShurtleffPh.D., stellvertretender NCCIH-Direktor.
Zwei frühere groß angelegte klinische Studien der Phase 3 mit Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden erfolgreich an über 2.000 Patienten abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 740 Patienten, die von Professor konzipiert wurde Robert Westen am University College London und finanziert von der UK National Prevention Research Initiative. Die CASCAID-Studie war eine einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie mit 1.310 Patienten, in der Cytisin mit einer Nikotinersatztherapie (NRT) verglichen wurde. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie WalkerNationales Institut für Gesundheitsinnovation, Universität von Auckland und finanziert durch den Health Research Council of Neuseeland. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Verweise:
1. https://www.surgeongeneral.gov/library/reports/50-years-of-progress/exec-summary.pdf
Über Achieve und Cytisine
Achieve entwickelt Cytisin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit hoher Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es ist eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die zugelassen und vermarktet wurde Zentral und Osteuropa seit mehr als 15 Jahren. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht verwendet haben, darunter etwa 2.000 Patienten in klinischen Studien der Phase 3, die in durchgeführt wurden Europa und Neuseeland. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Rauchergesundheitsepidemie, die derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle ist und dafür verantwortlich ist, dass jährlich weltweit fast sechs Millionen Menschen ihr Leben verlieren. Es wurden Gespräche mit der FDA und den europäischen Zulassungsbehörden geführt, um den klinischen und regulatorischen Weg zur breiten Verfügbarkeit von Cytisin zu bestimmen.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin, der Marktgröße für Cytisin und die potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Achieve kann seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, erreichen oder anderweitig seine Absichten verwirklichen oder seine in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Erwartungen oder Prognosen erfüllen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisin auftreten kann den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Zulassung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve nicht angemessen geschützt ist; allgemeine Geschäfts- und Wirtschaftslage; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen von Achieve bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind, einschließlich der endgültigen Vollmachtserklärung/Prospekt/Informationserklärung, die gemäß Rule 424(b)(3) in Verbindung mit Achieve eingereicht wurden der letzten Fusion und die Jahresberichte von Achieve auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eintreten, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
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