Strategische Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health (NIH) zur Erleichterung von IND-fähigen Studien
BEIDE, waschen. und Vancouver, British Columbia, 10. August 2017 / PRNewswire / – Erreichen Sie Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag von Investigational New Drug (IND) auf Cytisin angenommen hat, eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in zugelassen und vermarktet wurde Zentral und Osteuropa seit mehr als 15 Jahren. Das Unternehmen ist nun berechtigt, die klinische Entwicklung von Cytisin in den USA fortzusetzen
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht eingesetzt haben, darunter etwa 2.100 Patienten in klinischen Phase-3-Studien, die in durchgeführt wurden Europa und Neuseeland. Achieve erwartet den Beginn einer Phase-3-Studie mit Cytisin in Die Vereinigten Staaten im ersten Halbjahr 2018.
„Die Akzeptanz des Cytisin-IND durch die FDA stellt einen bedeutenden Meilenstein für Achieve dar und bietet eine weitere Bestätigung unseres Ziels, die FDA-Zulassung für Cytisin zu erhalten und diese wichtige Therapie für Menschen bereitzustellen, die gegen Nikotin- und Tabakabhängigkeit kämpfen“, sagte er Rick Stewart, Vorsitzender und CEO von Achieve. „Wir sind äußerst dankbar für die Unterstützung und das Engagement, das wir von den National Institutes of Health (NIH) erhalten haben, die eine Reihe nicht-klinischer Studien gesponsert haben, um unsere IND-Einreichung zu ermöglichen.“
Laut dem Bericht des US-Generalchirurgen von 2014¹ „Die gesundheitlichen Folgen des Rauchens – 50 Jahre Fortschritt“ leben mehr als 16 Millionen Amerikaner mit durch Rauchen verursachten Krankheiten und es ist für mehr als 480.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Der Bericht besagt, dass die Produktivitätsverluste durch vorzeitigen Tod übersteigen 150 Milliarden Dollar pro Jahr und die jährlichen Kosten für die direkte medizinische Versorgung von Erwachsenen, die auf das Rauchen zurückzuführen sind, werden auf über geschätzt 130 Milliarden US-Dollar.
„Angesichts der Belastung durch rauchbedingte Krankheiten könnte Cytisin ein potenzielles Medikament von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein. Die Bemühungen des NCCIH in Zusammenarbeit mit dem NIH Blueprint Neurotherapeutics Network und dem Developmental Therapeutics Program des National Cancer Institute haben zu unserem Verständnis des Sicherheitsprofils von Cytisin beigetragen Wenn Cytisin von der FDA zugelassen wird, steht bei weiteren klinischen Tests eine weitere Option zur Raucherentwöhnung zur Verfügung, um die Zahl der durch Tabakrauchen und Nikotinsucht verlorenen Leben zu verringern „, sagte er David Shurtleff, Ph.D., stellvertretender Direktor des NCCIH.
Zwei frühere groß angelegte klinische Phase-3-Studien zu Cytisin mit günstigen Ergebnissen wurden bei über 2.000 Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die TASC-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 740 Patienten, die von Professor konzipiert wurde Robert West am University College London und finanziert von der UK National Prevention Research Initiative. Die CASCAID-Studie war eine Einzelblindstudie mit 1.310 Patienten ohne Minderwertigkeit, in der Cytisin mit der Nikotinersatztherapie (NRT) verglichen wurde. Die CASCAID-Studie wurde von Dr. Natalie Walker, Nationales Institut für Gesundheitsinnovation, Universität Auckland und finanziert vom Health Research Council of Neuseeland. Beide Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Verweise:
1. https://www.surgeongeneral.gov/library/reports/50-years-of-progress/exec-summary.pdf
Über Achieve und Cytisine
Achieve entwickelt Cytisin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es handelt sich um eine etablierte Behandlung zur Raucherentwöhnung, die zugelassen und vermarktet wurde Zentral und Osteuropa seit mehr als 15 Jahren. Es wird geschätzt, dass über 20 Millionen Menschen Cytisin zur Bekämpfung der Nikotinsucht eingesetzt haben, darunter etwa 2.000 Patienten in klinischen Phase-3-Studien, die in durchgeführt wurden Europa und Neuseeland. Der Schwerpunkt von Achieve liegt auf der Bekämpfung der globalen Raucher-Epidemie, die derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle darstellt und dafür verantwortlich ist, dass jährlich weltweit fast sechs Millionen Menschen ihr Leben verlieren. Es wurden Gespräche mit der FDA und europäischen Regulierungsbehörden geführt, um den klinischen und regulatorischen Weg zur allgemeinen Verfügbarkeit von Cytisin zu bestimmen.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“ -Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt der klinischen Entwicklung von Cytisin, der Marktgröße für Cytisin und die potenziellen Vorteile von Cytisin. Alle Aussagen außer Aussagen über historische Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Achieve erreicht seine Pläne oder Produktentwicklungsziele möglicherweise nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, oder führt seine Absichten auf andere Weise aus oder erfüllt seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbart sind. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich unter anderem des Risikos, dass Cytisin besteht den hypothetischen oder erwarteten Nutzen nicht nachweisen; das Risiko, dass Cytisin keine behördliche Genehmigung erhält oder erfolgreich vermarktet wird; das Risiko, dass neue Entwicklungen in der Raucherentwöhnungslandschaft Änderungen in der Geschäftsstrategie oder in den klinischen Entwicklungsplänen erfordern; das Risiko, dass das geistige Eigentum von Achieve möglicherweise nicht angemessen geschützt wird; allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; und die anderen Faktoren, die in den Risikofaktoren beschrieben sind, die in den von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Achieve aufgeführt sind, einschließlich der endgültigen Proxy-Erklärung / des Prospekts / der Informationserklärung, die gemäß Regel 424 (b) (3) im Zusammenhang mit Achieve’s eingereicht wurde jüngste Fusion und die Jahresberichte von Achieve auf Formblatt 10-K und die Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieses Dokuments eintreten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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