Achieve Life Sciences hat das Cytisine Clinical Development Program in den USA initiiert, um den Produktkandidaten als Behandlungsform zur Raucherentwöhnung zu evaluieren.
Cytisin ist ein pflanzliches Alkaloid, das eine hohe Bindungsaffinität zum nikotinergen Acetylcholinrezeptor besitzt.
Als Teil des Entwicklungsprogramms führt das Unternehmen eine klinische Studie der Phase III durch, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cytosin zu bewerten.
Die Patientenrekrutierung und Dosierung für diese Studie haben begonnen und die Datenanalyse wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres abgeschlossen sein.
Das Programm umfasst auch eine weitere Phase-III-Studie, die in den kommenden Monaten eingeleitet werden soll und darauf ausgelegt ist, die pharmakokinetischen (PK) Parameter und die pharmakodynamischen Parameter (PD) bei wiederholter Gabe zu bewerten.
„Wir konzentrieren uns darauf, unsere Meilensteine zu erreichen, mit unserem primären Ziel, im nächsten Jahr eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie in den USA einzuleiten.“
Rick Stewart, Vorsitzender und CEO von Achieve Life Sciences, sagte: „Im letzten Monat hat Achieve den Abschluss unserer Fusion mit OncoGenex und die anschließende Notierung an der NASDAQ, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Annahme von Achieves Cytisine Investigational New Drug (IND) bekannt gegeben. , und nun der Beginn des klinischen Entwicklungsprogramms für Cytisin.
„Wir konzentrieren uns darauf, unsere Meilensteine zu erreichen, mit unserem primären Ziel, im nächsten Jahr eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie in den USA zu beginnen.“
Cytosin hat zuvor Berichten zufolge ein ermutigendes Ergebnis in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-TASC-Studie mit 740 Patienten sowie in der einfachblinden, Nicht-Unterlegenheits-Phase-III-CASCAID-Studie gezeigt, die an 1.310 Patienten durchgeführt wurde.
Cytisine wird seit mehr als 15 Jahren als Mittel zur Raucherentwöhnung in Mittel- und Osteuropa vermarktet.